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提高生產(chǎn)效率？制藥用無菌隔離器系統(tǒng)驗證不容忽視

2019年06月27日 16:11:17來源：制藥站點擊量：38293

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　　【制藥站技術(shù)文章】傳統(tǒng)的無菌灌裝技術(shù)不適合小批量生產(chǎn)，但新的生物制藥產(chǎn)品具有高價值和復雜的制造過程。因此，憑借在其他制造業(yè)的堅實基礎(chǔ)，用于生物制藥的無菌隔離器就為制藥企業(yè)實現(xiàn)了生產(chǎn)率和質(zhì)量的巨大提高。

　　不過，在利用無菌隔離器進行無菌操作之前，隔離器的系統(tǒng)驗證必須引起重視。專家表示，為了核實隔離器及其輔助設(shè)備能夠用于進行無菌操作，隔離器系統(tǒng)的驗證可以分成三個部分：安裝驗證、性能驗證、操作驗證。

　　安裝確認方面，這個階段包括隔離器系統(tǒng)詳細的外觀描述，例如隔離器尺寸、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、所用的材料。關(guān)于接觸面和傳遞系統(tǒng)，要清晰的畫圖并標注尺寸。

　　設(shè)計的隔離器是否符合使用的規(guī)格需要被核實，例如空氣補給、真空、外部排氣、溫濕度控制等。其他與隔離器系統(tǒng)一起使用的設(shè)備也要詳細描述;任何設(shè)計規(guī)格的修訂都應當詳細描述。

　　廠家還提醒，設(shè)備指南和復印件應當編成目錄并保存，在需要的時候，操作者可以得到并重新查閱。一旦設(shè)計規(guī)格符合性被核實，所有的圖紙、方法和設(shè)備圖要編成目錄，保存并能夠重新得到。

　　操作驗證方面，該階段核實隔離器系統(tǒng)的操作能夠符合說明書的功能。用戶要進行操作性能檢查，這個試驗核實所有的警報和警報的功能符合說明書要求。系統(tǒng)所有設(shè)置點和可調(diào)整的參數(shù)都應當被核實符合規(guī)定的要求。

　　此外，用戶還要進行隔離器完整性檢測，在通常的操作條件下，隔離器應保持完整性。在隔離器載物并使用化學殺菌劑滅菌前，一個泄露試驗可以證明隔離器符合廠家說明書要求并且是安全的。

　　而為了避免外界污染，隔離器通常在20-80Pa正壓下進行操作。如果隔離器系統(tǒng)要求一個恒定的正壓，驗證過程中必須核實操作時的壓力設(shè)置值能夠維持并且可以控制。

　　性能驗證方面，該階段是核實隔離器系統(tǒng)的功能是否符合操作者的要求。該過程完成后，若滅菌周期適合，排出口的滅菌劑檢測適合，所有的PQ過程的數(shù)據(jù)都應該被統(tǒng)計、分析、存檔。

　　另外，在進行無菌驗證方面，隔離器內(nèi)表面、隔離器內(nèi)的設(shè)備、拿進隔離器的各種物料都應當去除微生物。隔離器表面、無菌檢驗設(shè)備、檢驗物品的滅菌和產(chǎn)品接觸部位或者產(chǎn)品藥物成分接觸部位的滅菌都是不同的。

　　“隔離滅菌器可以用過度滅菌的log降低值來評估實現(xiàn)。”專家說，如果超過滅菌周期，無菌保證水平不再被確定。更重要的是，經(jīng)過無菌處理的隔離器完整性的保持，隔離器的無菌性也會被保證。

　　隔離器裝置也被成為“無手套”，因為它沒有手套孔，操作員可以通過手套孔干預生產(chǎn)過程。有了無手套隔離器和機器人技術(shù)，大多數(shù)操作問題不會在常規(guī)系統(tǒng)中發(fā)何時能，還可以通過機器人操作解決發(fā)生的問題。但需要明確的是，無菌隔離器的系統(tǒng)驗證必須引起重視，以保證制藥生產(chǎn)過程的安全、高質(zhì)量。

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