【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。其目的是嚴(yán)格控制藥品的制作過程，以保證藥品的質(zhì)量。
（我國(guó)結(jié)晶設(shè)備亟待走綠色集成化道路 圖片來源：百度圖片）
GMP對(duì)硬件軟件都有嚴(yán)格要求，世界衛(wèi)生組織(WHO)及各工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家都各有自己的版本以及驗(yàn)證規(guī)范。在國(guó)外銷售藥品，其制造者的藥品加工過程及設(shè)備和藥品的質(zhì)量一樣，都要符合進(jìn)口國(guó)執(zhí)行的GMP版本，并由進(jìn)口國(guó)派員核查，原料藥裝備也是藥品生產(chǎn)的硬件，同樣要求符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
近年來，我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高，對(duì)于制藥設(shè)備的要求也更為嚴(yán)格。其中，結(jié)晶在制藥過程中基本上都是原藥純化的工序。GMP要求結(jié)晶設(shè)備可原位清洗(CIP)及原位滅菌(SIP)。結(jié)晶設(shè)備要求配備蒸汽進(jìn)出管道；蒸汽進(jìn)入結(jié)晶設(shè)備以前要經(jīng)潔凈過濾，以防鐵銹等雜物進(jìn)入。其過濾介質(zhì)應(yīng)能耐受滅菌蒸汽的溫度，其孔徑應(yīng)小于φ0.22μm。結(jié)晶設(shè)備底部排料口與底部閥門之間不能有空間，以防在此區(qū)域用攪拌不充分而形成不規(guī)格結(jié)晶，甚至形成堵塞，因此應(yīng)采用向上開啟的底閥。
一系列的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范使得行業(yè)對(duì)結(jié)晶設(shè)備的研究越來越重視，結(jié)晶設(shè)備在制藥行業(yè)領(lǐng)域獲得了非常廣泛的應(yīng)用，與此同時(shí)，由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，結(jié)晶設(shè)備開始逐漸走向綠色、集成化的發(fā)展道路。
據(jù)悉，結(jié)晶工藝一個(gè)是制藥、化工工藝中一個(gè)常用操作單元，十分普遍的應(yīng)用在幾乎所有的結(jié)晶性藥物的生產(chǎn)工序之中。隨著結(jié)晶機(jī)理認(rèn)識(shí)的不斷深入和結(jié)晶技術(shù)的工業(yè)化應(yīng)用，溶液結(jié)晶技術(shù)日益受到關(guān)注，許多近代的物理測(cè)試手段如拉曼光譜、中子衍射、物理場(chǎng)激光散射分析儀等已用于結(jié)晶機(jī)理研究，并且已經(jīng)深入到液晶、大分子與高分子結(jié)晶領(lǐng)域。
如今，現(xiàn)代工業(yè)結(jié)晶技術(shù)已由傳統(tǒng)工業(yè)結(jié)晶技術(shù)向晶體工程技術(shù)發(fā)展：晶體工程技術(shù)是以構(gòu)效關(guān)系理念為依據(jù)，由分子及超分子層次上，研究其結(jié)構(gòu)與性能關(guān)系，研究構(gòu)成功能晶體材料的分子空間構(gòu)象，微觀結(jié)構(gòu)及其組裝方式對(duì)其材料功能的影響，按照功能的需求去進(jìn)行分子及超分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，進(jìn)而開拓高新的結(jié)晶技術(shù)和智能化設(shè)備以制造出所需結(jié)構(gòu)的功能晶體。
隨著功能產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，美、英、日等國(guó)竭力搶占與壟斷功能產(chǎn)品市場(chǎng)，對(duì)功能晶體產(chǎn)品制備的專有工業(yè)結(jié)晶技術(shù)均申請(qǐng)了保護(hù)，并對(duì)我們發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行封鎖，于是現(xiàn)代工業(yè)結(jié)晶技術(shù)逐漸成為搶占功能晶體產(chǎn)品市場(chǎng)的專有技術(shù)。此外隨著人們對(duì)環(huán)境的生態(tài)化要求以及能源、資源危機(jī)的挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)工業(yè)結(jié)晶技術(shù)必須向綠色集成化發(fā)展。
據(jù)了解，蒸發(fā)結(jié)晶設(shè)備十分普遍的應(yīng)用在幾乎所有的結(jié)晶性藥物的生產(chǎn)工序之中。當(dāng)前企業(yè)普遍使用的蒸發(fā)結(jié)晶設(shè)備主要有蒸發(fā)結(jié)晶機(jī)組、碳鋼、不銹鋼等，金屬材料難以耐受含氯離子溶液的腐蝕,目前工業(yè)材料中能耐受的只有金屬鈦,但金屬鈦的價(jià)格非常昂貴,在化工設(shè)備制造行業(yè)不能得到廣泛的運(yùn)用。因此，現(xiàn)代結(jié)晶工藝必須進(jìn)行優(yōu)化，在制造過程要向集約化、減量化、節(jié)能、降耗、減排的目標(biāo)發(fā)展，并且要不斷研究開發(fā)溶液結(jié)晶新技術(shù)、新設(shè)備。
評(píng)論