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中國制藥網(wǎng) 會(huì)議論壇】5月26—27日，由飛天教育集團(tuán)和奧星集團(tuán)聯(lián)合主辦，中國制藥網(wǎng)等協(xié)辦的“2016年第四屆制藥行業(yè)驗(yàn)證技術(shù)論壇”在杭州舉行。本次論壇通過“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證論壇”、“驗(yàn)證新技術(shù)論壇”、“數(shù)據(jù)完整性論壇”、“工藝與清潔驗(yàn)證論壇”、“實(shí)驗(yàn)室論壇”、“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估論壇”六個(gè)分論壇，圍繞制藥行業(yè)新動(dòng)態(tài)、GMP認(rèn)證、驗(yàn)證等問題，分析宣講驗(yàn)證技術(shù)，共同探討解決制藥行業(yè)驗(yàn)證上出現(xiàn)的問題。
本次論壇迎來了行業(yè)精英、領(lǐng)域?qū)＜摇⑺幤蟾吖艿?00人參加，其中制藥工程協(xié)會(huì)專家特約講師馬義嶺、雅各布制藥法規(guī)符合性和驗(yàn)證工程師AnwarulHaque、奧星集團(tuán)藥政事務(wù)咨詢總監(jiān)徐禾豐等出席了會(huì)議。
制藥工程協(xié)會(huì)專家特約講師馬義嶺：GMP相關(guān)法規(guī)指南動(dòng)態(tài)分析
針對(duì)大家共同關(guān)注的新版GMP問題，制藥工程協(xié)會(huì)專家特約講師馬義嶺以自身積累的經(jīng)驗(yàn)，為制藥同行分析了GMP國內(nèi)外差異性誤導(dǎo)引起的問題，并與與會(huì)者共同探討了相關(guān)解決方案，其精彩的演講獲得了全場同行喝彩。在會(huì)議的第二天，他更是為制藥行業(yè)分析探討了行業(yè)現(xiàn)存問題，分析了多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估特點(diǎn)。
Anwarul：Analysison EU and US GMP Inspections in 2015(分析2015年歐盟和美國的GMP檢查)
制藥是嚴(yán)肅行業(yè)，特別是議題還關(guān)乎GMP驗(yàn)證檢查，但Anwarul似乎就是有這么魔力，其的表達(dá)能力加上旁邊專業(yè)人員的翻譯，使得一場嚴(yán)肅的演講變得生動(dòng)傳神。在生物技術(shù)和制藥行業(yè)具有25年以上經(jīng)驗(yàn)的Anwarul給制藥同行透露了很多關(guān)于制藥法規(guī)方面要注意的信息。
奧星集團(tuán)藥政事務(wù)咨詢總監(jiān)徐禾豐：如何設(shè)定FDA要求的質(zhì)量量度指標(biāo)
質(zhì)量量度是FDA用于評(píng)估制藥企業(yè)質(zhì)量體系的優(yōu)劣的新手段。針對(duì)制藥企業(yè)如何設(shè)定質(zhì)量量度指標(biāo)問題，徐禾豐給出了自己的答案。
在會(huì)議上，科百特
過濾器材有限公司實(shí)驗(yàn)室主任朱翠翠為我們帶來了關(guān)于化學(xué)相容性&溶析出分析方法的缺陷(風(fēng)險(xiǎn))探討及案例分析，為我們解讀了濾芯在膜過濾中的優(yōu)應(yīng)用。
兩天漫長的會(huì)議并沒有影響與會(huì)者的熱情，在接下來的“驗(yàn)證新技術(shù)論壇”“數(shù)據(jù)完整性論壇”等會(huì)議現(xiàn)場，在座人員仍在認(rèn)真做記錄。
周暐：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)與工具的應(yīng)用
張貴良：清潔方法開發(fā)、驗(yàn)證&案例
張功臣：生物制藥車間關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與確認(rèn)
在會(huì)議休息期間，很多與會(huì)者到科百特展臺(tái)前了解膜過濾信息。
在此次大會(huì)上，制藥同行都對(duì)我國現(xiàn)階段制藥驗(yàn)證技術(shù)的發(fā)展與前進(jìn)方向以及政策法規(guī)的影響進(jìn)行了分享和激烈討論。各制藥企業(yè)還通過會(huì)務(wù)提前預(yù)約了專家，與專家進(jìn)行一對(duì)一的交流，有針對(duì)性地探討和解決了工作中遇到的問題。
通過此次論壇專家的分享與社會(huì)各界的討論，與會(huì)者對(duì)新版GMP的要求有了更深度的認(rèn)識(shí)，對(duì)制藥驗(yàn)證重點(diǎn)有了深入了解。讓我們共同期待下一次制藥驗(yàn)證論壇，讓我們?cè)谶@個(gè)GMP飛檢大年持續(xù)保證驗(yàn)證狀態(tài)的合規(guī)性，持續(xù)勇往無前。
評(píng)論