械字號備案藥用海藻糖 500g/瓶帶COA cp標準

械字號備案藥用海藻糖 500g/瓶帶COA cp標準

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業執照

5、藥品生產許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

海藻糖（D-Trehaloseanhydrous、Mycose）是由以α,α-1,1鍵連接成的非還原性雙糖，呈現結晶形式，分子式為C12H22O11，屬于天然糖類，也是各種糖脂的組成部分，其主要特點如下：

核心功能為保濕，加上優異的保水性、吸濕性的物理性質，在嚴重脫水時，可代替細胞中水分的作用。

有著保持細胞活力和生物大分子活性的特性，海藻糖分子量小，易于被皮膚吸收，進入細胞內發揮的水替代應激因子作用和保護細胞膜的功能，提高細胞的抗干燥、抗冷凍能力，從而提高皮膚適應環境的能力。

性格溫和、還是個“和事佬”，可調配并穩定活躍的抗氧化物，降低水相的凝固點、保護活性成分的活性、防止油脂分解等，因此常作為保濕劑和穩定劑運用于化妝品中。

海藻糖共有三個同父異母的兄弟，分別是α，α-海藻糖（又叫蘑菇糖，老大）、α，β-海藻糖（新海藻糖，老二）和β，β-海藻糖（異海藻糖，老三）。其中，老大在自然界中常以二水化合物的形式存在，即二水海藻糖（在無水海藻糖中添加2個水分子）。老二和老三的蹤跡就難以尋覓了，目前只知道老二少量存在于蜂蜜和蜂王漿中。

兩者只在熔點和溶解熱上有區別，其他的性質相同~而兩者物理性質的好壞直接決定了應用范圍的廣泛，在食品工業、分子生物學、農業、化妝品、醫藥工業等領域均有所涉足。

目前海藻糖的制備方法有微生物提取法、微生物發酵法、酶合成法、基因工程法、酶轉化法等。

而其中常用的制備方法雙酶轉化法以及單酶轉化法。而日本林原株式會社就是使用的雙酶法是以淀粉為原料,在低聚麥芽糖基海藻糖合成酶（MTSase）和低聚麥芽糖基海藻糖水解酶（MTHase）的協同作用下,MTSase作用于直鏈淀粉，使其末端生成具有海藻結構的α，α-1,1葡萄糖苷鍵；而MTHase將后者特異性的從直鏈的末端切除，從而生成海藻糖。

相較于其他的海藻糖的制備方法，雙酶法具有生產成本大幅降低、工藝較成熟、轉化率較高等優點,大大降低了海藻糖原本高昂的賣身價，也是早實現酶法工業化生產海藻糖的方法。正是這個制備方式，使得日本成為先實現海藻糖工業化生產的國家。

日本林原也并不止步于此，在后期過程中也不斷對淀粉生產海藻糖的工藝過程進行優化，在原本的生產基礎上，配合使用α-淀粉酶、β-淀粉酶、淀粉脫支酶、葡萄糖淀粉酶、天然型過重組型環狀糊精葡萄糖苷基轉移酶（GGTase）等一系列輔助酶，顯著提高了海藻糖的產率，并經過液化、糖化、滅酶過濾、脫色、脫鹽及濃縮等系列反應純化流程提取出口高海藻糖漿。

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