依地酸二鈉 現行版藥典CP2025質量標準文件

C10H14N2Na2O8·2H2O　372.24

[6381-92-6]

本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。

本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】（1）取本品，在50℃減壓干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（附圖）一致（通則0402）。

（2）本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。

【檢查】酸度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。

氯化物　取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，搖勻，放置至少12小時，待沉淀生成后，濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。

干燥失重　取本品1.0g，在150℃干燥6小時，減失重量應為8.7%～11.4%（通則0831）。

氨基三乙酸　取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

取氨基三乙酸對照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加濃氨溶液0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備液。

取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統適用性溶液。

取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

照高效液相色譜法（通則0512）測定，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L氫氧化四丁基銨溶液（用磷酸調節pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）為流動相；檢測波長為254nm；流速為每分鐘1.5ml。取系統適用性溶液50μl，注入液相色譜儀，氨基三乙酸峰與硝酸銅峰之間的分離度應不小于3.0。精密量取對照品溶液與供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值（0.1%）。

鐵鹽　取本品0.50g，加水適量使溶解，置50ml納氏比色管中，加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g，振搖溶解后，加巰基乙酸0.1ml，搖勻，用氨試液調節至石蕊試紙顯堿性，用水稀釋至50ml，搖勻，靜置5分鐘，與標準鐵溶液（通則0807）1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

【含量測定】　取本品約0.4g，精密稱定，加水40ml使溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH 10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點時加少量鉻黑T指示劑，繼續滴定至溶液由藍色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當于16.81mg的C10H14N2Na2O8。

【類別】螯合劑。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。