91性爱视频,国产精品XXX,狠狠瑟

國產細胞藥迎新突破，血霽生物產品獲 FDA 孤兒藥資格！

2026年03月31日 15:13:07來源：制藥網點擊量：941

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網企業新聞】孤兒藥認定是美國FDA針對罕見病藥物設立的激勵政策，通過后可享受稅收抵免、市場獨占權等政策。近年來，隨著中國醫藥創新產業的快速發展，越來越多中國創新藥正在獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

　　近日消息，血霽生物自主研發的XJ-MK-002注射液獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定(ODD)。該注射液是全球頭個同種異體巨核細胞注射液，通過體外定向誘導干細胞分化產生巨核細胞(，注入后可迅速實現血小板數量回升并實現更長效的升板作用。今年3月，該藥曾獲得FDA和NMPA CDE的IND批件，目前正在國內開展兩個正式臨床試驗。

　　值得一提的是，這已經是血霽生物的系列產品(包括巨核細胞和血小板注射液產品)，在血液罕見病領域獲得的、包括兒童罕見病孤兒藥在內的第8個ODD認定。

　　公開資料顯示，血霽生物是由海歸專家創立的體外再生造血世系(包括血液細胞和免疫細胞)的新型細胞治療企業，公司以臨床研究為基礎，以細胞治療為核心技術，致力于開發以體外產生的血小板為先導的創新產品。公司產品近年來密集在中美獲批，標志著其在國內外同步推進臨床轉化的節奏正不斷加快，同時在FDA監管體系中的認可度也在持續提升。

　　目前，公司除了產品不斷獲得認可外，也越來越受到資本青睞。2025年12月26日，血霽生物宣布完成B+輪融資。本輪資金將重點用于血霽生物前兩條管線的臨床試驗和其余重點管線的臨床前工作，用于支持血霽生物的快速成長。同時，也將進一步加速血霽生物在細胞治療領域的研發進程，推動其創新產品的臨床應用和市場推廣。

　　2026年1月1日，血霽生物宣布再獲數千萬元人民幣的B1輪股權追加融資。此次四千萬元人民幣投資將用于發展血霽生物的核心業務——血小板世系的體外再生，以解決血源供應短缺和血液傳播疾病等問題，并大大減少輸血帶來的不良后果，以及開發圍繞再生的血小板衍生而來的新型藥物。此外，本輪融資后，血霽生物還將啟動海外部分的發展和融資。

　　總的來說，血霽生物正致力于用自主知識產權的系列產品在輸血大適應癥和血液罕見病的治療上提供基于細胞藥物的解決方案。而根據其管線開發進度，2026年其還將有四五個左右的新藥IND的申請進入審批期。業內預計，未來隨著更多新藥IND申請的推進，中美雙報雙批里程碑達成、以及Pre-IPO輪融資的籌備，其將有望成為全球血小板再生領域的頭部企業，并為廣大血液疾病患者提供更多更好的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：27.5億美元，禮來與英矽智能達成合作！

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://m.paihuo.cc”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。