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　　【制藥網 行業動態】根據國家藥監局網站消息，3月，已累計有7個醫療器械創新產品獲批上市。其中3月31日有2個創新產品獲批上市，分別為心諾普醫療技術(北京)有限公司的冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導管注冊申請。
 

　　資料顯示，冷凍消融儀由冷凍消融儀主機及觸摸屏組成。一次性使用球囊型冷凍消融導管由球囊型冷凍消融導管、同軸流體連接管、連接電纜組成。冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導管聯合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。該產品使用順應性直徑可調的球囊，預期可提高肺靜脈封堵成功率。
 

　　心諾普是一家創新和國際化雙輪驅動的心臟電生理企業，主要解決房顫等快速性心律失常相關疾病。據悉，心臟電生理行業主要針對房顫等快速性心律失常相關疾病進行診斷與治療，房顫是常見的持續性心律失常疾病，且隨著年齡增長，發生率不斷增加。房顫是誘發心源性腦卒中的重要因素，同時也與心衰、高血壓等疾病的發生密不可分，是目前全球心內科領域亟待解決的難題。
 

　　心諾普一次性使用球囊型冷凍消融導管采用特殊流體噴射裝置和球囊內壓力監測技術。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布，實現有效消融；球囊內壓力監測技術可保證球囊穩定貼靠，實現球囊內部壓力穩定。該產品可有效降低消融過程中球囊因壓力波動而產生的彈跳移位風險，使更多陣發性房顫的患者受益。
 

　　除以上產品外，3月獲批的醫療器械創新產品還包括應脈醫療科技(上海)有限公司經導管二尖瓣夾系統、阿邁特醫療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝。應脈醫療科技(上海)有限公司經導管二尖瓣夾系統創新產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。阿邁特醫療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝創新產品適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(甲亢)患者。
 

　　此外，超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神經刺激器注冊申請被批準，用于8周歲及以上患者先天性水平型眼球震顫癥狀的改善。博睿康醫療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請也獲批，適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。無憂跳動醫療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統創新產品注冊申請獲批，用于年齡在18至60歲，發生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經全面評估排除其他機制導致的卒中，認為PFO與缺血性卒中可能存在因果關系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經神經內科、心臟內科醫師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

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