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密集獲批！3 月大批國產藥物獲 FDA 臨床 / 上市許可

2026年03月31日 11:29:59來源：制藥網點擊量：3262

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　　【制藥網行業動態】 2026年以來，國產創新藥闖關FDA熱情持續高漲。據悉，在3月下旬，就已有藥物牧場、科興制藥、悅康藥業等大批藥企宣布產品獲得美國FDA臨床或上市批準，涵蓋前沿環形RNA技術、高端復雜制劑、創新小分子等多個領域。

　　如近日，藥物牧場宣布，美國FDA已授予其針對ALPK1靶點的抑制劑DF-003孤兒藥資格認定，用于治療ROSAH綜合征患者。

　　公開資料顯示，ROSAH綜合征是一種罕見的常染色體顯性遺傳性自身炎癥性疾病，由ALPK1基因的激活突變引起。該疾病名稱來源于其主要臨床特征是視網膜營養不良、視神經水腫、脾腫大、無汗癥和頭痛。DF-003是由藥物牧場開發的原始創新I類(First-in-class)藥物，可強效且選擇性地抑制ALPK1以及導致ROSAH綜合征的ALPK1突變體活性。

　　3月30日消息，科興制藥公告，全資子公司深圳科興藥業有限公司收到美國FDA的通知，深圳科興自主研發的創新藥GB19注射液藥品臨床試驗申請已獲得FDA批準，可在美國開展臨床試驗，適應癥為治療皮膚型紅斑狼瘡(CLE)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。

　　3月24日，悅康藥業公告，公司全資子公司悅康科創在近日已獲得美國FDA批準，同意其YKYY018霧化吸入劑用于治療與預防人偏肺病毒感染的臨床試驗(IND編號：180432)。該產品為公司依托AI平臺自主研發的膜融合抑制劑，此前已獲批開展呼吸道合胞病毒相關臨床試驗，臨床前研究顯示其對人偏肺病毒和呼吸道合胞病毒均具顯著抑制效果，且安全性良好。

　　3月18日，深信生物宣布，美國FDA已批準其mRNA候選藥物IN026的臨床試驗(IND)申請。IN026是一款針對難治性痛風的在研mRNA療法。此次IND獲批后，公司將在1期臨床試驗中系統評估IN026在這一治療需求未被滿足的患者群體中的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學特征。

　　同日，益方生物發布公告，公司向美國FDA提交的關于D-2570單藥治療銀屑病的II期臨床試驗申請已獲得批準。D-2570是公司自主研發的一款靶向酪氨酸激酶2(TYK2)的新型口服選擇性抑制劑，旨在治療銀屑病等自身免疫性疾病。此前，公司已完成在中國開展的D-2570針對銀屑病的II期臨床試驗，結果顯示該藥在皮損清除及疾病嚴重程度改善方面表現出顯著療效，整體安全性與耐受性良好。

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　　總的來說，當前國產藥物在美國FDA的獲批已呈現“前沿技術突破+高端制劑出海”雙輪驅動的格局。這印證了中國醫藥產業正加速從“仿制出海”向“創新引領”、從“產品輸出”向“技術平臺輸出”轉型升級。業內預計，隨著越來越多國產創新藥進入FDA審評通道，2026年將有望成為中國創新藥全球上市的“豐收年”。

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