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3月藥品監管新規連發，監管進入快車道

2026年03月30日 16:31:56來源：制藥網點擊量：4526

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　　【制藥網政策法規】近年來，中國藥品監管正從“頂層設計”加速邁向“基層落實”的新階段。在此背景下，國家以及各地也在密集出臺相關的藥品監管文件，促進藥品高水平安全和醫藥產業高質量發展，更好的保障公眾用藥安全。據悉，2026年3月以來，國家及多地就又出臺并實施了一批藥品監管新規。

　　如近日，海南省藥監局聯合省衛生健康委、省醫保局正式印發《海南省全面推進藥品經營使用環節全品種追溯體系建設工作方案》(以下簡稱《方案》)。提出將構建覆蓋藥品經營、使用全環節全品種的追溯體系，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究、風險可控，并明確2026年6月底全省藥品經營企業賦碼藥品入出庫掃碼率藥實現 100%，12月底藥品使用單位實現同標準全覆蓋。

　　其中，《方案》提出藥品批發企業、零售連鎖總部需健全全品種全流程追溯體系，嚴把入出庫審核關，嚴禁購進未賦碼、賦碼未激活及追溯信息不符藥品，強化委托儲運追溯和數據安全管控，嚴禁篡改刪除追溯信息。此外，還明確省藥監局、省衛生健康委、省醫保局及市縣對應部門分工，構建三方協同、上下聯動機制，推動追溯體系高效運行。

　　3月27日消息，山東省藥監局已印發《2026年全省藥品生產監管工作要點》，對全年藥品生產監管重點任務作出部署；將著力推動企業落實質量安全主體責任，提升藥品生產監管質效。

　　《工作要點》提出，將繼續深入實施“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”企業主體責任落實制度。并強化法律法規宣貫，推動企業守法合規生產，建立由企業最高管理者組織、覆蓋全生命周期的風險會商和處置機制。同時，將緊盯疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風險品種，以及國家集采中選藥品、特殊管理藥品等重點品種，加強原料控制、無菌操作、數據可靠性管理等關鍵環節管控。此外，還將強化質量管理體系有效銜接，落實質量保證和風險防控責任，以及供應鏈質量管控。

　　3月初，國家藥監局發布的《中藥生產監督管理專門規定》也已正式落地實施。文件共五章47條，對中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等重點領域作出了系統的規范。

　　其中，新規第八條明確提出，生產中藥飲片不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標簽后上市。值得一提的是，從原料端到標簽端的全透明質量監管也是此次新規的一大核心特征。第十一條要求企業建立中藥材質量評估和監測機制，將監管延伸至藥材的基原、產地、種植、采收及初加工環節；第十二條則強制要求建立規范的采購記錄，確保每一批原料都“來源可尋”。

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　　業內認為，越來越多政策法規的發布實施，將加速促進我國藥品高水平安全和醫藥產業高質量發展，并更好保障公眾用藥安全和合法權益。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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