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遠大賽威信六價諾如疫苗II期臨床試驗啟動疫苗布局持續豐富

2025年12月15日 14:21:30來源：遠大賽威信點擊量：3331

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　　2025年12月13日，遠大生命科學集團有限公司(簡稱“遠大生命科學”)旗下遠大賽威信生命科學有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)自主研發的六價重組諾如病毒疫苗(1.1類新藥)Ⅱ期臨床試驗啟動會在廣西岑溪市疾病預防控制中心成功舉行。

　　該疫苗是目前全球臨床進展快的六價諾如疫苗，采用先進的重組病毒樣顆粒(VLP)技術，涵蓋了六個全球高流行基因型別，理論覆蓋范圍可超全球90%的諾如病毒流行株，標志著我國在應對這一全球性健康威脅的疫苗研發上取得重要進展。

　　諾如病毒是引起急性胃腸炎的主要病原體，具有變異快、傳染性強、傳播迅速的特點。每年10月份到次年3月份是我國諾如病毒感染高發季節，諾如病毒是導致急性胃腸炎的常見病原體之一，國內多地也曾發生群體感染事件。諾如病毒感染后主要癥狀為嘔吐和腹瀉，伴有腹痛、發熱等，對于嬰幼兒、老年人，特別是有基礎疾病的老年人，會出現頻繁嘔吐或腹瀉，甚至脫水等嚴重癥狀。目前，全球范圍內尚無針對諾如病毒的特異性抗病毒藥物或預防疫苗獲批上市，臨床需求巨大。

　　根據Frost&Sullivan的數據，諾如病毒每年導致全球約6.85億人患病，其中約2億感染病例為5歲以下兒童，并造成約3.5萬兒童死亡。

　　面對這一空白，遠大賽威信的疫苗采用了病毒樣顆粒技術。該技術通過基因工程表達病毒外殼蛋白，使其自動組裝成與天然病毒結構高度相似、但不含遺傳物質的顆粒，既能有效激發人體免疫反應，又無感染風險，安全性顯著。

　　此前，遠大賽威信六價重組諾如病毒疫苗的臨床前研究及I期臨床試驗數據均顯示，其對各型別毒株均可誘導出良好的免疫應答，并展現出優異的安全性與耐受性。

　　六價重組諾如病毒疫苗(1.1類新藥)Ⅱ期臨床試驗啟動會由廣西疾控中心疫苗臨床專家、本項目主要研究者施禮威主持。廣西疾控中心疫苗臨床研究所所長莫毅、遠大賽威信董事長李建強、岑溪市疾控中心主任陳洪森及合作方代表等出席并致辭。各方強調將加強協作，嚴格遵循倫理與試驗標準，確保Ⅱ期臨床試驗科學、規范、高效推進，并著重做好數據質量控制和受試者保護。

　　巨大的未滿足需求，也預示了諾如病毒疫苗廣闊的市場前景。據Frost & Sullivan的數據，隨著中國諾如病毒疫苗管線研發進度和臨床進度的推進，預計最早2026年將有相關產品獲批上市；2026—2031年，中國諾如病毒疫苗市場規模可由15.3 億元增長至229.3億元，年復合增長率達71.85%。

　　遠大賽威信是國內技術先進、管線豐富的創新疫苗企業，已實現研發、生產、銷售縱向一體化的國際化產業布局。該公司擁有以重組蛋白VLP、新型佐劑、細菌基因編輯與小核酸四大自主知識產權技術平臺，構筑起堅實的研發基石，現有一類創新疫苗研發管線十余項。在乙肝防治領域，公司在研頭款新佐劑乙肝預防疫苗，以更少針次、更快防護，實現全民高效預防。以功能性治愈乙肝治療疫苗，為乙肝患者帶來臨床治愈新希望，實現“臨門一腳”的關鍵突破。

　　此外，公司還前瞻布局小核酸藥物，旨在攻克更高表面抗原人群的治療難題，打造從“預防”到“治愈”的乙肝防治中國方案。同時，公司擁有頭款重組破傷風疫苗、六價重組諾如病毒疫苗及新型聯合疫苗，共同構成多層次、梯隊式的創新產品矩陣。此外，公司符合全球高標準的疫苗產業化基地已在杭州啟動建設，未來將承載8-10個新型疫苗的商業化生產，預計年產值可超百億以上。

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