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山東創新藥跑出“加速度”，“十四五”以來斬獲10個1類新藥

2025年12月12日 13:41:19來源：制藥網點擊量：16799

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　　如山東盛迪醫藥有限公司申報的1類創新藥瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)(瑞霖唐®)于2025年5月正式獲批上市。該藥物為我國頭個自主研發的二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制劑磷酸瑞格列汀與二甲雙胍組成的固定劑量復方制劑，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，通過雙重機制協同降糖，同時以復方制劑形式提升用藥便利性和治療依從性。

　　齊魯制藥齊倍安(艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，簡稱“艾托組合抗體”)是全球頭個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，于2024年9月獲得國家藥監局上市批準，用于治療復發或轉移性宮頸癌。除宮頸癌外，齊倍安還在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝癌、食管癌等多個瘤種中開展了臨床研究，力爭為重大疾病治療提供更多新的選擇。

　　2023年6月，齊魯制藥小分子化學1類創新藥伊魯阿克獲得國家藥品監管局上市批準，適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。2024年1月，伊魯阿克新適應癥在國內獲批上市，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　近年來，山東省一批重大創新藥物獲批上市，背后是當地一系列有力舉措的推動。如山東省2024年發布的《關于優化審評審批服務促進醫藥產業高質量發展的若干措施》聚焦醫藥產業提出20條針對性強、集成度高、含金量大的措施舉措，從支持醫藥產品創新研發、提升檢驗檢測服務能力、完善審評核查服務體系、提升審評審批服務效能、優化產品推廣應用、加強標準和品牌建設、夯實產業發展基礎七個方面，推動醫藥產業高質量發展。

　　據相關人士介紹，山東在深化藥品監管改革方面，堅持以改革的手段破解發展中的難題，著力構建以省級為支點、聯通上下、“扁平化”的服務體系。

　　對上，山東主動融入京津冀國家戰略，積極爭取將省納入國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心服務范圍，不僅讓企業享受專業指導，更能強化區域間標準互認、監管協同，實現優勢互補、抱團發展。獲批全國頭批藥品補充申請審評審批程序改革試點，創新技術應用、重大工藝變更等審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，縮短70%，事項辦理量居前列。如齊魯制藥齊倍安獲批上市比預計時間提前了兩年，更快地惠及眾多患者。

　　對內，山東充分發揮國家藥監局醫療器械創新山東服務站作用，推動省腫瘤醫院質子治療系統僅用5個月時間獲批，成為頭個上市使用的進口質子治療系統。優化審評流程，創新實施“繁卷精審”“簡卷速評”機制。

　　對下，山東按照“省市共建、省管市有”模式，在濟南、煙臺、菏澤設立省藥監局審評核查分中心，高效辦理事項超5000件，時限平均壓縮50%以上，部分事項當日申報、當日辦結，讓企業在“家門口”就能享受到“一站式”服務。

　　從政策紅利的持續釋放到服務效能的全面提升，從企業研發的潛心攻堅到創新成果的加速轉化，山東正以多方位的保障體系，推動創新藥產業駛入發展快車道。未來，隨著政策體系的不斷完善與企業創新活力的持續迸發，山東將在全國醫藥產業創新發展格局中占據更重要的位置，為保障人民生命健康貢獻更多“山東力量”。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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