【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】國內慢性乙肝患者基數(shù)龐大,約有7500萬人,藥物市場需求巨大。然而我國約7500萬慢性乙肝患者的健康期盼,正隨著創(chuàng)新藥物的研發(fā)突破與醫(yī)保政策的精準落地迎來曙光。
乙肝治療曾長期受制于“抑制難根治”的困境,而如今本土藥企的創(chuàng)新突破正打破這一僵局。在近日舉辦的第76屆美國肝病研究協(xié)會(AASLD)年會上,由上海賀普藥業(yè)研發(fā)的乙肝創(chuàng)新藥賀普拉肽臨床研究取得突破性進展,以大會報告形式公布了治療慢性乙肝II期隨機雙盲臨床試驗結果。據(jù)介紹,該創(chuàng)新藥通過獨特的病毒進入阻斷獨特機制,在II期臨床試驗中顯示可逆轉“大三陽”乙肝患者對干擾素治療的耐藥性,在部分患者實現(xiàn)cccDNA清除。
此外,廣生堂的研發(fā)管線則展現(xiàn)出梯隊化攻堅的實力。12月8日廣生堂在互動平臺上表示,公司乙肝創(chuàng)新藥GST-HG141的III期臨床試驗進展順利,目前全國五十余個研究機構中心正在持續(xù)受試者入組。公司高度重視GST-HG141項目,將集中一切力量快速推動其三期臨床進展。
資料顯示,GST-HG141(奈瑞可韋)是公司乙肝研發(fā)管線中的另一款重磅候選藥物。作為一款新型乙肝核心蛋白調節(jié)劑,通過靶向病毒衣殼組裝,阻斷HBV DNA復制,并顯著降低pgRNA水平,間接抑制cccDNA的活性。該藥物在 II 期臨床試驗中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗病毒效果,并與現(xiàn)有療法可能產(chǎn)生協(xié)同效應,為探索乙肝功能性治愈的聯(lián)合治療方案提供了新的可能。
而廣生堂另一款乙肝創(chuàng)新藥GST-HG131是一款口服新型核衣殼抑制劑,前期數(shù)據(jù)展現(xiàn)出阻斷病毒復制和降低乙肝表面抗原(HBsAg)的驚艷潛力,當前GST-HG131正在籌備III期臨床。
創(chuàng)新成果的價值,最終要通過臨床可及性落到患者身上。據(jù)悉,12月7日發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄(2025年)》(簡稱“2025年國家醫(yī)保目錄”),新通藥物自主研發(fā)的肝靶向乙肝治療新藥新舒沐(甲磺酸普雷福韋片)頭次納入國家醫(yī)保支付范圍。
新舒沐是采用HepDirect肝靶向技術研發(fā)的肝靶向治療乙肝藥物,具有優(yōu)異的持續(xù)病毒抑制率、安全性優(yōu)勢,是頭個展現(xiàn)出對表面抗原降低有顯著性差異優(yōu)勢的核苷(酸)類藥物,為臨床治愈創(chuàng)造了關鍵條件,有利于降低乙肝患者的肝癌發(fā)生率,有效彌補了現(xiàn)有核苷(酸)類藥物未能滿足的需求。新舒沐納入醫(yī)保目錄,將顯著提升乙肝患者的用藥可及性與可負擔性,該藥品將于2026年1月1日起執(zhí)行醫(yī)保支付標準。
醫(yī)保與新藥的雙重發(fā)力,正在重塑乙肝治療的生態(tài)。過去患者“望藥興嘆”的困境將逐步緩解:新舒沐的醫(yī)保覆蓋提升了肝靶向藥物的可及性,廣生堂等企業(yè)的在研藥物則讓未來有了更多期待。
從7500萬患者的健康需求出發(fā),以創(chuàng)新研發(fā)突破治療瓶頸,用醫(yī)保政策筑牢保障底線,中國乙肝防治已邁入攻堅新階段。隨著更多創(chuàng)新藥進入臨床、納入醫(yī)保,曾經(jīng)困擾無數(shù)家庭的乙肝陰影有望逐漸散去。
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