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　　【制藥網 行業動態】當前，雙抗ADC憑借雙重優勢，成為藥企差異化競爭的核心賽場。而中國雙抗ADC藥物領域，百利天恒、正大天晴、康寧杰瑞等正在不斷實現跨越。
 

　　其中，百利天恒的EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren(BL-B01D1)是重磅成果之一。2025年11月18日，百利天恒發布消息：iza-bren(BL-B01D1)在復發性或轉移性食管鱗癌的III期臨床試驗(BL-B01D1-305)中，經獨立數據監查委員會(iDMC)判定，在預設的期中分析中成功達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)雙重主要終點。這是全球頭個在食管癌治療中取得PFS、OS雙陽性結果的ADC藥物III期臨床研究，也是繼鼻咽癌研究之后，iza-bren第二項達到主要終點的確證性Ⅲ期研究，標志著中國原研雙抗ADC在實體瘤治療領域實現了巨大突破。BL-B01D1的價值也早已得到國際頭部認可。早在2023年12月，百時美施貴寶(BMS)以84億美元總額引進iza-bren。
 

　　正大天晴自主研發的雙抗ADC藥物TQB2102也正在快速崛起。10月9日，正大天晴宣布其自主研發的雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)注射用TQB2102正式被納入突破性治療品種，用于HER2 IHC 3+晚期結直腸癌的后線治療。這是該藥物繼7月份針對HER2陽性乳腺癌適應癥后，第2次獲得突破性治療認定。
 

　　TQB2102作為正大天晴的重點研發項目，靶向HER2蛋白的ECD2及ECD4雙非重疊表位，憑借其雙特異性抗體設計，在結腸癌治療中展現出強效優勢。在2025年美國臨床腫瘤學會年會上公布的I期臨床數據顯示，在181例經治晚期實體瘤患者中，HER2 IHC 3+結直腸癌患者的客觀緩解率達34.8%。隨著治療時間延長，療效持續提升，且安全性可控。目前，正大天晴已登記開展9項TQB2102臨床研究，覆蓋乳腺癌、結直腸癌、肺癌、膽管癌和胃癌等多種適應癥。
 

　　此外，康寧杰瑞的雙抗ADC藥物JSKN-003同樣表現亮眼，目前該產品已順利進入臨床III期階段。今年10月康寧杰瑞宣布，JSKN003再次獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)突破性療法認定，適應癥為單藥用于治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌。此前，JSKN003針對不限HER2表達水平的鉑耐藥卵巢癌適應癥已獲得CDE突破性療法認定、美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床研究許可，胃癌及胃食管結合部癌適應癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。
 

　　目前，JSKN003正在中國開展用于治療乳腺癌、卵巢癌、胃癌等實體瘤的多項Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究。此次結直腸癌領域再獲認可進一步體現了其在多種難治性腫瘤中的臨床價值與全球開發潛力。
 

　　這些成果并非個例，中國雙抗ADC賽道已呈現多點開花的格局。多禧生物的DXC014是頭個進入臨床的B7-H3/PSMA雙抗ADC，實現“一藥多癌”布局；映恩生物、恒瑞醫藥、信達生物、科倫博泰等企業也紛紛布局差異化靶點，覆蓋淋巴瘤、乳腺癌、消化道腫瘤等多個領域。
 

　　從單個藥物的突破到全產業鏈的崛起，中國雙抗ADC的發展軌跡清晰展現了中國創新藥的成長路徑。憑借對臨床需求的深刻洞察、差異化的技術布局以及日益成熟的研發體系，中國藥企正以扎實的臨床數據和創新實力，在全球雙抗ADC賽場占據核心位置。
 

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