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創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高！2025年全球藥企臨床試驗(yàn)失敗案例頻發(fā)

2025年12月04日 11:08:31來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：25804

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正展現(xiàn)出強(qiáng)勁的創(chuàng)新勢頭，但創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域一直存在諸多風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，這也致使大批藥企臨床受挫，乃至終止了眾多高潛力項(xiàng)目。據(jù)悉，2025年以來，全球制藥行業(yè)就經(jīng)歷了許多重大的挫折，多個(gè)備受期待的藥物在臨床試驗(yàn)中未能達(dá)到預(yù)期效果。

　　12月1日，美國Biotech公司Janux更新了PSMA/CD3屏蔽肽雙抗JANX007的臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)嚴(yán)重不及預(yù)期：PSA50(前列腺特異性抗原下降50%)由100%下降至73%，PSA90由63%驟降至26%，ORR由50%降至30%。

　　據(jù)了解，這款靶向PSMA/CD3的雙抗前藥，曾因2024年12月公布的50% ORR數(shù)據(jù)，推動(dòng)公司股價(jià)單日暴漲近50%，市值一度突破35億美元。而此次不及預(yù)期的臨床數(shù)據(jù)，則導(dǎo)致Janux公司股價(jià)盤后暴跌44%。

　　11月24日消息，諾和諾德公司一款較早期口服版司美格魯肽藥物在用于阿爾茨海默病的臨床試驗(yàn)未能實(shí)現(xiàn)延緩這種腦衰退疾病進(jìn)展的目標(biāo)。此外，強(qiáng)生公司也于11月21日宣布其抗阿爾茨海默病(AD)候選藥 posdinemab 的二期臨床試驗(yàn)終止。據(jù)悉，這款靶向 tau 蛋白的抗體藥物，未能在 500 多名早期 AD 患者中顯著減緩臨床衰退，核心療效指標(biāo)未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　實(shí)際上，阿爾茨海默病一直是藥企臨床折戟高發(fā)區(qū)，該領(lǐng)域已連續(xù)三年出現(xiàn)III期臨床失敗率超過90%的情況，之前就已迫使禮來、渤健等企業(yè)不得不調(diào)整其研發(fā)策略，轉(zhuǎn)而探索炎癥機(jī)制與代謝調(diào)控的聯(lián)合靶點(diǎn)。

　　11月18日消息，百時(shí)美施貴寶(BMS)與強(qiáng)生聯(lián)合研發(fā)的凝血藥物milvexian在近期遭遇重大挫折，其針對急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)的3期臨床試驗(yàn)因有效性不足被提前終止。在預(yù)設(shè)的中期數(shù)據(jù)分析中，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會發(fā)現(xiàn)，milvexian組在主要療效終點(diǎn)——主要不良心血管事件發(fā)生時(shí)間上，難以達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　11月14日，我武生物公告稱，公司管理層決定終止煙曲霉點(diǎn)刺液研發(fā)項(xiàng)目，不再開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。該藥物用于輔助診斷因煙曲霉致敏引起的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。關(guān)于終止原因，公告顯示，主要是I期臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)遲發(fā)反應(yīng)，且難以通過藥學(xué)手段解決。

　　10月21日消息，Terns Pharmaceuticals公司公布了其口服GLP-1受體激動(dòng)劑TERN-601減重II期臨床12周頂線數(shù)據(jù)。公司認(rèn)為，TERN-601的療效/安全性未達(dá)到“真正差異化口服GLP-1”的門檻，不足以支持公司繼續(xù)開發(fā)。

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　　2025年以來，全球藥企臨床試驗(yàn)終止案例頻發(fā)，這些失敗案例共同勾勒出創(chuàng)新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)本質(zhì)。對行業(yè)而言，這既是警示也是轉(zhuǎn)型契機(jī)，這些案例即為未來的研發(fā)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，也將推動(dòng)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)上向更精準(zhǔn)、更差異化的方向發(fā)展。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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