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11月多款首仿藥獲批上市，涉帕金森病治療、前列腺癌治療等

2025年11月24日 11:31:48來源：制藥網點擊量：40156

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　　【制藥網行業動態】2025年，國內首仿藥上市呈現多點開花的態勢，覆蓋罕見病、精神神經、呼吸、自身免疫等多個治療領域，每月均有多個重磅品種獲批。11月以來，國內又有多款首仿藥獲批上市，涵蓋前列腺癌治療、帕金森病治療等多個熱門賽道，部分還同步拿下首家過評。

　　近日，昆明積大制藥獲NMPA批準上市鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊，成為該品種國內首家視同通過一致性評價的企業。

　　公開資料顯示，鹽酸帕洛諾司瓊用于預防和治療化療引起的惡心嘔吐(CINV)以及術后惡心嘔吐(PONV)，目前在國內鹽酸帕洛諾司瓊注射劑已有20余家企業獲批，競爭白熱化；而口服劑型此前僅正大天晴的硬膠囊一家在售，如今積大制藥以軟膠囊劑型切入，成為第二家口服劑型供應商。

　　11月10日，精華制藥收到卡左雙多巴緩釋片的兩個藥品注冊證書，其中卡比多巴 25mg / 左旋多巴 100mg 的小規格產品為國內首仿，且該規格原研藥未在中國注冊銷售。

　　卡左雙多巴緩釋片是左旋多巴與卡比多巴按4:1比例組成的復方緩釋制劑，被《中國帕金森病治療指南(2020年版)》列為治療帕金森病的“金標準”。精華制藥小規格首仿的成功獲批，為廣大患者帶來了優質的原研替代方案，將提升這類患者的臨床治療可及性。

　　11月10 日，科倫藥業的 3 類仿制藥恩扎盧胺片獲批生產并視同過評，成為該品種國內首仿 + 首家過評的產品。該藥是雄激素受體拮抗劑，用于治療轉移性或非轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

　　據悉，恩扎盧胺是由安斯泰來和輝瑞聯合開發的一款前列腺癌治療藥，2024年在全球銷售額近80億美元，在中國三大終端六大市場銷售額超7億元。此前國內僅有該藥物的膠囊劑仿制藥獲批，科倫藥業的片劑獲批填補了國內該劑型的市場空白。

　　值得一提的是，目前，科倫藥業(含子公司)憑借豐富的產品線，在多個領域均取得了顯著成績。截至目前，累計已有60款品種首家過評。在首仿領域，從2022年至2024年也已拿下17款首仿。

　　當前，國內首仿藥市場競爭激烈，醫藥行業高質量替代與行業集中度提升是推動這一發展趨勢的主因。據悉，在2025年上半年，就已有超60款首仿上市。未來，藥企在首仿藥領域的競爭還將愈加激烈；但與此同時，首仿藥的研發創新也將進一步推動進口替代的進程，為相關疾病患者帶來更多的治療選擇。

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