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　　【制藥網 行業動態】11月11日，國家藥監局網站發布公告顯示，今年10月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品204個。其中，境內第三類醫療器械產品173個，進口第三類醫療器械產品10個，進口第二類醫療器械產品21個。各類產品的獲批為臨床診療提供了更豐富的器械選擇。
 

　　根據梳理，173個境內第三類醫療器械產品中有5個為醫療器械創新產品，分別來自天津世紀康泰生物醫學工程有限公司、杭州佳量醫療科技有限公司、紹興梅奧心磁醫療科技有限公司。
 

　　其中，杭州佳量醫療科技有限公司有3個創新產品注冊申請獲批，分別為磁共振監測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術計劃軟件。磁共振監測半導體激光治療設備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者(局灶性發作，有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療。立體定向手術計劃軟件與磁共振監測半導體激光治療設備配合，用于頭部立體定向手術計劃制定。產品可大程度減少手術通路對正常腦組織的損傷，能更好保留認知功能。
 

　　天津世紀康泰生物醫學工程有限公司的“焦深延長型人工晶狀體”，前光學區表面為非球面加衍射環設計，后表面為球面，采用多個衍射級次設計，實現焦深延長。適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
 

　　紹興梅奧心磁醫療科技有限公司的心臟電生理介入手術控制系統創新產品與一次性使用電生理介入器械控制系統傳輸部件配合使用，輔助臨床醫師用于房顫導管射頻消融術期間，操控兼容的壓力監測射頻消融導管和鞘管。該產品采用遙操作系統執行電生理導管消融手術，替代術者在床旁手動操作導管和鞘管的傳統術式，產品在術中可實時圖形化導鞘關系，解決傳統手術中固定彎鞘管在三維標測系統內不可視的問題，手術安全性更高。
 

　　除以上5個國產創新器械外，10月獲批上市的境內第三類醫療器械產品還包括大博醫療科技股份有限公司的脊柱內固定線纜系統、上海微創醫療器械(集團)有限公司的冠狀動脈球囊擴張導管、江蘇華夏醫療器械有限公司的一次性使用無菌注射針、蘇州郎和醫療器械科技有限公司的金屬骨針、蘇州宸泰醫療器械有限公司的單髁膝關節假體等。
 

　　10月獲批的10個進口第三類醫療器械產品包括Covidien Japan Inc.的一次性使用防針刺透析用留置針、Biomet Orthopedics的橈骨小頭系統、Baylis Medical Company Inc.的可調彎鞘管、Intersect ENT, Inc.的全降解鼻竇藥物支架系統、Medios Co.,Ltd.的軟性親水接觸鏡等。21個進口第二類醫療器械產品包括Smith & Nephew Inc.的腹腔內窺鏡、C.S.O.SRL的眼科綜合測量儀、MALVESTIO S.p.A.的醫用電動病床、SEKISUI MEDICAL CO., LTD.的全自動凝血分析儀、HOYA株式會社的電子十二指腸內窺鏡、C.S.O. SRL的眼科檢查儀等。
 

　　10月醫療器械注冊審批結果，既體現了我國醫療器械產業在創新驅動下的高質量發展成果，也反映出監管部門對臨床需求的精準響應。隨著各類先進醫療器械的陸續上市，將為提升我國醫療服務水平、保障公眾健康提供堅實的硬件支撐。
 

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