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　　【制藥網 行業動態】近日，海正藥業與浙江圣兆聯合宣布，將共同投資 23 億元在臺州設立專注于復雜注射劑領域的合資公司，聚焦 11 款產品(含 9 款仿制藥與 2 款改良型新藥)的研發、生產及全球商業化，這一 “技術 + 產業” 的強強聯合，迅速引發醫藥行業對復雜注射劑賽道競爭格局的廣泛關注。在全球復雜注射劑市場邁向千億美元規模的背景下，這場合作既是企業搶占高端制劑高地的戰略選擇，更是中國藥企突破技術壁壘、角逐國際市場的關鍵探索。
 

　　復雜注射劑正成為醫藥產業增長的核心引擎，其市場潛力已得到數據充分驗證。據預測，中國復雜注射劑市場規模將在 2025 年達到 408 億元，2030 年進一步增至 779 億元，年復合增長率維持在 13% 以上，而全球市場規模更有望在 2030 年后穩步邁向千億美元級別。這一高速增長背后，是復雜注射劑顯著的臨床優勢與高技術壁壘形成的 “護城河”—— 相較于普通注射劑，微球、脂質體等復雜劑型能實現精準給藥、延長作用時間并降低副作用，在腫瘤、精神疾病等治療領域非常重要。但同時，其研發生產需攻克高精準工藝控制、長期穩定性驗證等難題，審批標準遠高于普通制劑，全球具備規模化生產能力的企業不足 5 家，形成了 “高需求、高壁壘、高價值” 的產業特征。
 

　　海正藥業與圣兆藥物的合作，精準切中了復雜注射劑產業化的核心痛點，構建起 “研發突破 + 規模化落地” 的互補優勢。圣兆藥物作為深耕該領域十余年的研發型企業，已搭建覆蓋微球、微晶、脂質體等劑型的技術平臺，現有 2 款產品獲批、8 款完成研發、6 款在審，正進入成果收獲期，其特別的線性放大技術已實現數萬支規模的生產突破，打破了國內企業普遍局限于幾千支小批量生產的困境。而海正藥業則擁有成熟的產業化能力與全球化布局經驗，不僅具備 1700 人規模的專業學術推廣團隊覆蓋國內等級醫院，更以海正美國為平臺積累了豐富的國際注冊與渠道資源，其代理產品在美國市場市占率已達 21%。雙方的深度捆綁，正是要通過圣兆的 “從 0 到 1” 技術突破結合海正的 “從 1 到 100” 產業賦能，破解 “技術難落地、規模難擴大” 的行業共性問題。
 

　　在明確的市場定位下，合資公司將瞄準全球競爭的空白地帶實現差異化突圍。當前全球高端制劑市場呈現清晰分工：歐美企業主攻創新藥，印度企業聚焦普通仿制藥，日韓企業偏重 CDMO 業務，而復雜注射劑領域則形成以色列、印度、美國企業同臺競技的格局。基于此，合資公司將重點布局精神分裂癥治療領域的利培酮微球、激素調節領域的亮丙瑞林微球等產品，這些細分市場國際競爭相對緩和且需求剛性。通過規模化生產攤薄成本，同時依托海正的國際平臺同步申報美歐市場，有望在百億美元級海外市場中搶占先機。按照規劃，合資公司 2026 年動工建廠，2027 年進入工藝驗證，力爭 2030 年實現頭款產品獲批，完成從建設到商業化的關鍵跨越。
 

　　不過，進軍全球高端市場仍需跨越多重挑戰。技術層面，復雜注射劑生產所需的核心設備缺乏標準化方案，依賴自主定制開發，且高分子材料、核心耗材等仍高度依賴進口，制約著產業升級。市場準入方面，中國加入 PICS 組織后，歐美規范市場的監管要求愈發嚴苛，約 60% 至 70% 的國內無菌藥品生產企業甚至面臨失去技術改造機會的風險。對此，雙方已形成清晰應對思路：以規模化生產建立成本優勢，以持續技術突破打破設備與材料瓶頸，借助海正的國際經驗打通注冊通道。正如企業負責人所言，市場競爭將倒逼工藝升級與成本優化，而這種壓力正是中國藥企實現全球突圍的動力所在。
 

　　從行業視角看，這場合作堪稱中國復雜注射劑產業發展的縮影 —— 在政策鼓勵創新與市場需求升級的雙重驅動下，本土企業正從低水平競爭轉向高端領域突破。海正與圣兆的 “黃金組合”，不僅為自身開辟了 “第二增長曲線”，更為行業提供了 “研發 + 產業 + 國際化” 的可復制路徑。
 

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