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　　【制藥網 產品資訊】近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站傳來重磅消息，江蘇艾迪藥業自主研發的抗 HIV 領域 1 類新藥 ADC118 片正式獲批臨床，適用于作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染的成人。這一突破性進展標志著我國抗艾滋病新藥研發邁入了自主創新的關鍵階段，為廣大 HIV 感染者帶來了國產優質治療方案的新希望。
 

　　作為國產頭個進入臨床階段的 HIV 整合酶抑制劑復方制劑，ADC118 片的研發成功背后是科研團隊多年的潛心攻關。該藥物以全新化學結構的 HIV 整合酶抑制劑 Asuptegravir(項目代號：ACC017)為核心，聯合恩曲他濱(FTC)與丙酚替諾福韋(TAF)組成三聯復方制劑，通過抑制 HIV 整合酶活性，從病毒復制的關鍵環節入手，有效阻斷 HIV 基因組整合進入宿主基因組 DNA，從而實現對病毒的強效抑制。這種“雞尾酒”式的復方治療方案，正是當前國內外主流艾滋病治療指南推薦的核心方向，其優勢在于通過不同作用機制藥物的協同作用，既能提升病毒抑制效果，又能明顯降低單一藥物引發的耐藥風險，為患者長期治療提供保障。
 

　　對于需要終身接受抗病毒治療的 HIV 患者而言，用藥依從性與安全性是影響治療效果的關鍵因素。ADC118 片的復方制劑設計恰好切中了這一臨床痛點 —— 相較于傳統的多片給藥方案，復方制劑大幅簡化了用藥流程，患者每日僅需服用一片即可完成治療，有效減輕了服藥負擔，有助于提升長期治療的依從性。
 

　　更值得關注的是，其核心成分ACC017已完成的Ⅰb/Ⅱa期臨床研究顯示，該藥物安全性良好，單藥治療藥效明確，與FTC/TAF聯合使用后，能夠快速達到高水平的病毒學抑制，展現出優異的臨床應用潛力。此前啟動的Ⅲ期臨床試驗，通過與多替拉韋鈉片(DTG)進行對照，進一步驗證其在初治 HIV 感染成人中的有效性與安全性，為后續臨床應用積累了扎實的數據支撐。
 

　　據了解，在ADC118片獲批之前，我國 HIV 整合酶抑制劑復方制劑市場長期以進口藥物為主，全球范圍內含該類成分的產品年銷售額已接近 250 億美元，其中比克替拉韋(BIC)和多替拉韋(DTG)相關產品占據主要份額。進口藥物雖療效確切，但較高的價格與供應依賴性，給部分患者帶來了一定的治療負擔。艾迪藥業 ADC118 片的臨床獲批，打破了進口藥物的壟斷格局，有望通過自主研發實現進口替代，讓更多患者能夠以更可及的成本獲得高質量治療。
 

　　業內指出，若后續臨床進展順利，該藥物將憑借差異化的產品優勢與本土化的供應保障，重塑國內 HIV 治療藥物市場格局，推動我國抗艾治療進入“國產自主、質優價廉”的新階段。
 

　　艾滋病作為全球公共衛生領域的重大挑戰，其治療需求始終迫切。HIV 感染會持續侵犯人體 CD4+T 淋巴細胞，導致免疫系統逐漸受損，最終引發各種嚴重機會性感染和腫瘤，具有傳播迅速、病死率高的特點。目前，抗病毒治療仍是控制病情進展、延長患者生存期的核心手段，而高效、安全、便捷的治療方案是提升患者生活質量的關鍵。ADC118 片的研發與臨床推進，不僅回應了臨床治療的迫切需求，更體現了我國在重大傳染病防治藥物研發領域的技術突破。
 

　　此次 ADC118 片獲批臨床，是艾迪藥業抗 HIV 產品線布局的重要里程碑，也為我國抗艾事業注入了強勁動力。隨著臨床研究的深入推進，若該藥物成功上市，將進一步豐富我國 HIV 治療的藥物選擇，與現有治療方案形成互補，為不同病情特點的患者提供個性化治療選擇。
 

　　截至10月31日收盤，艾迪藥業報收于14.93元，上漲1.91%，換手率1.91%，成交量8.02萬手，成交額1.19億元。
 

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