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　　【制藥網 政策法規】10 月 28 日，國家衛健委正式發布《關于第四批鼓勵仿制藥品建議目錄的公示》，將貝沙羅汀、地夫可特、普魯士藍等 21 個藥品納入其中，公示期為 5 個工作日。
 

　　作為藥品供應保障體系的重要組成部分，仿制藥在填補臨床用藥空白、提高藥品可及性、降低醫療支出等方面發揮著不可替代的作用。此前，國家已先后發布三批鼓勵仿制藥物目錄，共納入 89 個品種，其中第一批 33 個品種、第二批 17 個品種、第三批 39 個品種，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、心血管系統用藥等多個治療領域，形成了覆蓋廣泛、重點突出的政策引導體系。
 

　　從遴選邏輯來看，第四批目錄延續了 “臨床需求為導向、兼顧企業研發可行性” 的核心原則，既聚焦臨床必需、療效確切的藥品，包括重大疾病防治和臨床短缺藥品，也充分考慮了藥品的國內研發現狀、生產工藝難度、原料藥供應等實際因素，確保目錄的科學性與可操作性。
 

　　回顧前三批目錄的實施成效，政策引導作用已充分顯現，為第四批目錄的落地奠定了堅實基礎。數據顯示，前三批目錄中已有 33 個品種獲批上市，其中多個品種為目錄發布后頭次在境內獲批，進一步滿足了國內臨床用藥需求。例如，曲前列尼爾注射劑等國產藥品的頭次獲批，打破了進口藥品的市場壟斷；格拉替雷注射液等進口藥品的頭次獲批，豐富了臨床治療選擇；艾替班特注射液等則實現了國產與進口藥品的雙重獲批，形成了充分的市場競爭格局。這些成果不僅包括治療常見疾病的藥物，更涵蓋了 7 個罕見病用藥，如治療 Ⅰ 型遺傳性酪氨酸血癥的尼替西農膠囊等，讓原本面臨 “無藥可用” 困境的罕見病患者獲得了治療希望。同時，目錄的發布有效引導了企業研發方向，前三批目錄中已有 14 個藥品通過優先審評審批程序加速上市，顯著縮短了臨床急需藥品的可及時間，體現了政策與藥品審評審批制度改革的協同效應。
 

　　第四批目錄的公示，進一步拓展了鼓勵仿制的藥品范圍，其背后是對我國醫療健康領域結構性需求的精準回應。當前，我國藥品市場規模已突破 2 萬億元人民幣，但結構性矛盾依然存在：一方面，部分臨床急需藥品、罕見病用藥供應短缺或競爭不充分，價格居高不下，加重了患者負擔；另一方面，低水平仿制藥產能過剩，同質化競爭嚴重，浪費了行業資源。此次納入目錄的 21 個藥品，每一個都緊扣臨床需求痛點 —— 貝沙羅汀作為治療皮膚 T 細胞淋巴瘤的關鍵藥物，此前依賴進口，價格昂貴且供應不穩定；地夫可特用于治療杜氏肌營養不良癥，是罕見病患者的 “救命藥”，國內長期缺乏自主生產的仿制藥。這些藥品的納入，將引導企業集中資源開展仿制研發，通過規模化生產降低成本，讓患者能夠以更可負擔的價格獲得高質量藥品。
 

　　第四批鼓勵仿制藥品目錄的推出，也將進一步推動我國仿制藥行業向高質量發展轉型。隨著 “健康中國 2030” 規劃綱要的深化實施，藥品行業政策導向聚焦于 “保障可及性、激勵創新性、提升規范性” 三大核心目標，鼓勵仿制與支持創新并非對立關系，而是相輔相成的有機整體 —— 通過仿制滿足臨床基本用藥需求，釋放醫保基金空間，為創新藥研發提供更多資源；同時，仿制過程中積累的生產工藝、質量控制等經驗，也能為創新藥研發奠定基礎。當前，我國仿制藥行業正經歷深度洗牌，通過一致性評價的仿制藥占比逐步提升，市場向頭部企業集中，2024 年前 20 家仿制藥企業市場已達 45%。第四批目錄的發布，將進一步加速這一進程，引導企業從低水平同質化競爭轉向高質量仿制，聚焦臨床需求明確、技術壁壘較高的品種，提升行業整體競爭力。
 

　　展望未來，鼓勵仿制藥品目錄的動態更新將成為常態。對于企業而言，應緊跟政策導向，聚焦目錄內高價值品種，加大研發投入，提升生產工藝水平，以高質量的仿制藥滿足臨床需求；對于監管部門而言，需持續加強全生命周期監管，確保仿制藥 “降價不降質”，保障藥品供應穩定；對于患者而言，將持續受益于政策紅利，獲得更多價格可及、質量可靠的用藥選擇。
 

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