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　　【制藥網 行業動態】根據國家藥品監督管理局網站10月28日消息，我國又有2個創新藥獲批上市，這兩款創新藥分別來自華東醫藥和勃林格殷格翰。
 

　　其中華東醫藥1類創新藥馬來酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)獲批上市，適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。勃林格殷格翰1類創新藥那米司特片(商品名：博優維)上市，適用于治療特發性肺纖維化(IPF)成人患者。
 

　　在肺癌治療領域，華東醫藥研發的 1 類創新藥馬來酸美凡厄替尼片的獲批，具有重要意義。肺癌作為全球發病率高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌(NSCLC)占比超過 80%，而表皮生長因子受體(EGFR)外顯子 21(L858R)置換突變是 NSCLC 常見的驅動基因突變類型之一，此類患者長期面臨著治療手段有限、預后不佳的困境。
 

　　馬來酸美凡厄替尼片是一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。華東醫藥表示，馬來酸美凡厄替尼片將成為用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療方案，為患者提供新的治療選擇。
 

　　而勃林格殷格翰帶來的 1 類創新藥那米司特片(商品名：博優維)，將為特發性肺纖維化(IPF)患者帶來了福音。IPF的典型癥狀為肺纖維化程度持續增加、肺功能持續下降、呼吸癥狀加重，嚴重影響患者生存質量。IPF的自然病程多變且無法預測，預后不佳，患者在確診后的中位生存期約為3年，5年生存率更是低于多種常見癌癥，因而常被稱為“不是癌癥的癌癥”。目前，IPF直接的致病途徑尚不明確，治療手段一直十分有限。
 

　　那米司特是一款口服PDE4B抑制劑，選擇性抑制PDE4B同工酶。在人體中，PDE4B同工酶在肺中高表達，并與纖維化和炎癥過程密切相關。通過抑制這些通路，那米司特展現了抗纖維化和免疫調節的雙重效果。作為十年來頭個在Ⅲ期臨床研究中達到主要終點的IPF創新療法，那米司特不僅展現出臨床療效，同時兼具良好的耐受性，從而進一步提升患者的依從性。
 

　　據了解，近年來，國家藥品監督管理局持續推進藥品審評審批制度改革，優化審評流程，為創新藥的研發和上市提供了有力支持，讓更多患者能夠及時享受到醫藥創新的成果。?
 

　　根據梳理，10月以來，除了以上2個創新藥外，還有3個創新藥獲批上市，包括科倫博泰的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)獲批上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。華東醫藥的另一款1類創新藥瑞瑪比嗪注射液獲批上市，該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司(MediBeacon Inc)生產的經皮腎小球濾過率測量設備(TGFR)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。和美藥業的1類創新藥莫米司特片獲批上市，該藥適用于治療符合接受光療或系統治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
 

　　這些創新藥的獲批上市將形成良性競爭格局，推動我國醫藥行業向更高質量、更具創新性的方向發展。同時，這也有助于提升我國醫藥產業的國際競爭力，促進我國從醫藥大國向醫藥強國邁進。未來，隨著醫藥科技的不斷進步和創新藥研發的持續推進，相信會有更多針對各類疑難雜癥的創新藥物涌現。期待，在國家政策的支持下，在藥企的不懈努力下，能夠有越來越多的創新藥獲批上市，為廣大患者帶來更多福音，為我國醫藥事業的發展書寫更加輝煌的篇章。
 

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