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中藥創新藥進入“加速檔”，又一個 1.1 類新藥獲批臨床試驗

2025年10月28日 11:55:58來源：制藥網點擊量：36995

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　　公告顯示，本次申請進行臨床試驗的“小兒膽青雙解顆粒”屬于中藥創新藥1.1類，是針對流行性感冒的病理轉歸，經多年實踐反復驗證，總結篩選出表里雙解、清熱解毒的有效方劑。核心功效為清熱透表，瀉火解毒，表里雙解。用于兒童流行性感冒表里俱熱證。

　　據了解，近年來，隨著中藥企業的不斷發力，中藥創新藥領域逐漸實現突破。截至目前，2021 年以來獲批中藥新藥已達 57個，包括27個古代經典名方中藥復方制劑，中藥新藥研發進程明顯加快。如2025 年以來，包括小兒牛黃退熱貼膏、芪防鼻通片等多個中藥 1.1 類創新藥密集獲批。

　　其中健民集團研發的中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏具有退熱解表，清熱解毒的功效，適用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱(38.5℃及以下)。作為頭個獲得國藥準字號的兒童退熱貼，小兒牛黃退熱貼膏突破傳統物理降溫局限，創新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機制，用藥后8小時內持續退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感，還可有效地避免肝臟的首過效應及胃腸道刺激等，解決兒童口服藥依從性難題，為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱患兒家長提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。

　　中藥是中醫藥傳承創新發展的重要物質基礎，業內表示，中藥新藥獲批上市數量顯著增加，是中醫藥現代化與產業化進程加速的直觀體現，背后是政策引導、科研突破與臨床需求的共振。

　　如政策方面，《“十四五”中醫藥發展規劃》明確提出，加強開展基于古代經典名方、名老中醫經驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發，支持兒童用中成藥創新研發。我國中藥審評審批機制改革取得成效，構建起中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的審評證據體系，中藥新藥研發進程明顯加快。今年3月印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》則圍繞中藥全產業鏈進行系統部署，構建了部門協調聯動的新格局。

　　此外，科技突破則打破了傳統中藥研發的瓶頸。大數據、人工智能等技術的引入，讓中藥藥效物質解析更精準，如上述葫蘆娃藥業 “自主研發 + 合作研發” 雙軌體系正是科技賦能的體現，其2024至2025年累計獲得20個生產批件、3個臨床批件，覆蓋兒童高發疾病領域。同時，市場需求的升級也推動了中藥創新藥的發展。

　　從名老中醫的藥柜到現代化生產線，從經驗傳承到精準研發，中藥創新藥正以全新姿態詮釋 “傳承不泥古、創新不離宗” 的發展理念。隨著小兒膽青雙解顆粒等品種的推進，中藥不僅將為患者提供更多治療選擇，更將在健康中國戰略中彰顯獨特價值。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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