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　　【制藥網 行業動態】特發性肺纖維化(IPF)被稱為 “不是癌癥的癌癥”，自然病程多變且無法預測，預后不佳，患者在確診后的中位生存期約為3年。據悉，近日該疾病領域迎來好消息。
 

　　10月22日勃林格殷格翰表示，其肺纖維化創新療法口服選擇性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑博優維(那米司特片)正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于治療成人特發性肺纖維化(IPF)。該產品已在美國獲批用于治療成人特發性肺纖維化(IPF)。其曾于2022年2月獲得FDA授予的IPF突破性療法認定。今年1月，該產品用于治療IPF被NMPA納入優先審評。
 

　　資料顯示，那米司特片是一款口服PDE4B抑制劑，選擇性抑制PDE4B同工酶。在人體中，PDE4B同工酶在肺中高表達，并與纖維化和炎癥過程密切相關。通過抑制這些通路，那米司特片展現了抗纖維化和免疫調節的雙重效果。據悉，該產品是十年來頭個在III期臨床試驗中達到主要終點并成功獲批的IPF治療藥物，打破了該領域十余年無新藥獲批的局面，標志著IPF治療領域的突破性進展。
 

　　該產品此次在中國獲批是基于博優維關鍵性III期臨床試驗FIBRONEER™-IPF的積極結果。結果顯示：與安慰劑相比，博優維治療組的患者在第52周時用力肺活量(FVC, ml)較基線的下降顯著減少，達到了主要終點。博優維顯示出良好的安全性及耐受性特征，單藥治療時停藥率與安慰劑相當。
 

　　IPF是一種常見的肺纖維化疾病，主要表現為進行性加重的呼吸困難。數據顯示，2023年中國肺纖維化藥物市場規模約為15.5億元，隨著未來獲批準的藥物數量不斷增加，以及有關藥物的適應癥從IPF擴展至其他類型的肺纖維化，市場規模有望繼續增長。

 

　　據悉，在勃林格殷格翰之外，國內藥企已在 IPF 賽道布局多個創新方向。如海思科的 HSK44459 片是進展快的本土 PDE4B 抑制劑。資料顯示，HSK44459片作為一種高選擇性的環核苷酸磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑，可以通過抑制炎性因子的滲出(主要)和成纖維細胞的增殖活化，達到抗炎和抗纖維化的作用。相較于傳統泛靶點PDE4抑制劑，選擇性PDE4B抑制劑預期在保留抗炎效果的基礎上，能減少胃腸道、中樞神經等不良反應。非臨床研究顯示，該藥在多種免疫細胞上具有抗炎功效，并在肺損傷或肺纖維化動物模型中展現出良好抗炎和抗纖維化藥效活性，此外該產品抑制心臟毒性的風險低，安全性良好。
 

　　此外，恒瑞醫藥、開拓藥業等也有布局。如恒瑞醫藥創新藥HRS-9813膠囊已獲批開展用于IPF適應癥的臨床試驗。HRS-9813是由恒瑞醫藥自主研發的1類創新藥，能夠阻礙纖維細胞被招募至肺損傷部位，最終抑制纖維細胞分化為肌成纖維細胞，降低肺纖維化進程。開拓藥業的GT1708F是一款具有高活性和高特異性的SMO蛋白抑制劑，通過抑制SMO蛋白的活性來影響Hedgehog通路的活性及其下游相關蛋白的表達，從而達到治療IPF的目的。
 

　　本次，那米司特片的獲批不僅打破了 IPF 治療的十年沉寂，更標志著我國在罕見病創新藥領域實現 “全球同步” 的重大突破。隨著本土藥企加速布局，IPF 賽道將從 “進口藥壟斷” 轉向 “中外競合” 的新格局。對于患者而言，更多創新療法的涌現，有望讓這一 “不是癌癥的癌癥” 不再兇險。
 

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