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3季度獲批6個中藥品種，包括1個1類創新藥

2025年10月23日 10:56:55來源：制藥網點擊量：36745

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　　其中，康緣藥業的參蒲顆粒為1類創新藥，于7月31日獲批上市。該產品源自江蘇省中醫院談勇教授臨床經驗方，處方由黨參、虎杖、赤芍、蒲公英、大血藤、菝葜、赤芍、延胡索、丹參、烏藥、皂角刺等組成，用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)。

　　據悉，參蒲顆粒于2016年5月以新藥6類提交IND獲受理，同年11月獲得臨床試驗批準，2023年8月完成III期臨床試驗，2024年5月以新藥1.1類提交NDA獲受理，2025年7月順利獲批上市。

　　參蒲顆粒的上市，撞開了中國婦科中成藥市場的厚重閘門。有數據顯示，2024年婦科中成藥市場規模超200億元，其中婦科炎癥用藥與調經藥合計占比超70%。然而創新供給嚴重不足：2021年以來全國只7款婦科中藥新藥獲批，真正屬于1.1類創新藥的只有坤心寧顆粒、芪膠調經顆粒與本次的參蒲顆粒。

　　據悉，康緣藥業在婦科領域早有布局，其中桂枝茯苓膠囊、散結鎮痛膠囊兩大單品年銷售額過億，逍遙丸(濃縮丸)2024年上半年銷售額同比暴漲304%。參蒲顆粒作為獨家品種獲批，將使公司婦科產品矩陣完成從炎癥到調經、更年期的全周期覆蓋，成為沖擊市場格局的關鍵變量。

　　另外，5個3.1類古代經典名方包括神威藥業、河北萬歲藥業的枇杷清肺飲顆粒；天士力的溫經湯顆粒；吉林敖東的升陷湯顆粒；康恩貝的苓桂術甘湯顆粒。

　　其中，神威藥業的枇杷清肺飲顆粒于7月18日獲批上市，該產品處方由蜜枇杷葉、桑白皮、黃連、黃柏等組成，具有清肺經熱的功效，主治肺風酒刺，癥見面鼻疙瘩、紅赤腫痛、破出粉汁或結屑等，在青少年粉刺、痤瘡等病癥的治療上發揮重要作用。

　　據悉，神威藥業具有強大的科技研發實力，早在2017年就開始布局經典名方，是國內較早開展經典名方研究工作的中藥企業，也是立項經典名方多的企業之一。目前，立項研發的經典名方及創新中藥達100余項。

　　河北萬歲藥業的古代經典名方“枇杷清肺飲顆粒”于9月9日獲國家藥監局批準上市。該藥品的成功上市，進一步豐富了中醫藥產品的種類，也中醫藥產業的高質量發展注入了新的活力。

　　天士力的溫經湯顆粒于10月13日獲批，公告顯示，溫經湯顆粒處方來源于宋•陳自明《婦人大全良方》，由肉桂、酒當歸、川芎、醋莪術、牡丹皮、酒牛膝等9味組成。該藥品溫經補虛，化瘀止痛，用于血海虛寒，氣血凝滯證。

　　吉林敖東的升陷湯顆粒于9月19日獲批，該藥品的主要成份包括黃芪、柴胡、升麻、知母、桔梗，劑型為顆粒劑，藥品功能主治為益氣升陷，用于大氣下陷證。

　　此外，康恩貝的苓桂術甘湯顆粒來源于漢代張仲景《金匱要略》，具有溫陽化飲、健脾利濕功效，主治中陽不足之痰飲。癥見胸脅支滿，目眩心悸，短氣而咳，舌苔白滑，脈弦滑。處方由茯苓、桂枝、白術、甘草組成。

　　業內表示，三季度這些新藥的獲批，實則是中藥產業高質量發展的縮影。目前我國中藥產業呈現蓬勃發展態勢。相關統計顯示，我國中藥生產企業近5000家，全國中藥市場規模超過7000億元。當前，在政策紅利與市場需求的雙重滋養下，中藥產業正從 “量的積累” 邁向 “質的飛躍”，書寫著傳統醫藥現代化的新篇章。

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