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　　【制藥網 產品資訊】肺癌作為全球發病率高的惡性腫瘤，始終是威脅人類健康的重大疾病之一。據統計，2022 年全球肺癌新發病例約達 248 萬例，這一龐大的數字背后，是無數患者及其家庭面臨的沉重健康危機。在肺癌的諸多亞型中，非小細胞肺癌(NSCLC)占據了主要地位，約占所有肺癌病例的 85%，成為肺癌治療領域關注的核心焦點。然而，即便在非小細胞肺癌患者群體中，治療現狀也并非樂觀。其中，僅有小部分患者在初診時具備手術切除的條件，對于這部分幸運兒而言，根治性手術本應是通往康復的重要希望，但現實卻給了他們沉重一擊 —— 即便接受了規范的根治性手術治療，仍有 30%-55% 的患者會在術后遭遇復發的難題，而復發往往意味著病情的進一步惡化，甚至直接危及生命。這一數據深刻揭示了可切除非小細胞肺癌治療領域存在的巨大挑戰，也讓醫療界不斷探索更有效的治療方案。
 

　　在過去的一段時間里，以抗 PD-1 單抗為代表的免疫檢查點抑制劑聯合化療，憑借其在臨床研究中展現出的突出療效，逐漸成為可切除非小細胞肺癌圍手術期治療的主要方案。這種治療模式在無事件生存期(EFS)、病理完全緩解(pCR)以及總生存期(OS)等關鍵臨床指標上，都為患者帶來了明顯的改善，一定程度上延緩了疾病進展，提高了患者的生存質量。但即便如此，可切除非小細胞肺癌患者的生存率和治愈率仍未達到理想水平，臨床需求遠未得到滿足。許多患者在接受現有治療后，依然面臨著復發風險高、長期生存困難等問題，這也促使全球醫藥企業和科研機構加大投入，不斷探索新的治療靶點和藥物研發方向，期望能夠突破當前的治療瓶頸，為患者帶來更多生機。
 

　　正是在這樣的背景下，肺癌治療領域成為了跨國頭部藥企與本土創新藥企競相布局的熱門賽道，各方紛紛投入大量資源開展研發工作，近期也陸續傳來不少新進展，為肺癌治療領域注入了新的活力。本土藥企君實生物在 10 月 16 日晚間發布公告，公司自主研發的重組人源化抗 PD-1 和 VEGF 雙特異性抗體 JS207，其對比納武利尤單抗用于 II/III 期、可切除、可改變驅動基因(AGA)陰性非小細胞肺癌患者新輔助治療的臨床試驗申請，成功獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準。這一消息之所以備受矚目，不僅因為它標志著君實生物在肺癌治療領域的研發工作取得了重要突破，更關鍵的是，該研究成為了 PD-1/VEGF 雙靶點藥物頭次在可手術非小細胞肺癌人群中獲批開展的確證性研究，為這一治療領域開辟了新的研究方向。
 

　　從藥物作用機制來看，JS207 展現出了獨特的雙重療效特性，這也是其能夠在眾多候選藥物中脫穎而出的重要原因。據了解，JS207 能夠同時實現兩個關鍵靶點的阻斷：一方面，它可以有效阻斷 PD-1 與 PD-L1 和 PD-L2 的結合，從而解除腫瘤細胞對免疫系統的抑制，激活患者自身的免疫細胞，使其能夠重新識別并攻擊腫瘤細胞，發揮免疫治療藥物的療效；另一方面，JS207 還能夠抑制 VEGF 與其受體的結合，而 VEGF 是促進腫瘤血管生成的關鍵因子，通過抑制這一過程，可以切斷腫瘤細胞的營養供給，抑制腫瘤的生長和轉移，展現出抗血管生成藥物的治療效果。這種將免疫治療與抗血管生成治療機制相結合的設計，使得 JS207 在晚期惡性腫瘤的治療中具備了更廣闊的應用潛力，也為解決可切除非小細胞肺癌患者術后復發率高、生存率低等問題提供了新的可能。
 

　　目前，JS207 的研發進程正在有序推進。除了此次獲得 FDA 批準的針對可切除非小細胞肺癌新輔助治療的臨床試驗外，該藥物已獲準進入 II/III 期臨床研究階段，同時還有多項 II 期臨床研究正在緊鑼密鼓地進行中。在研究布局上，君實生物也展現出了全面且深入的策略，JS207 的臨床探索并未局限于非小細胞肺癌這一個瘤種，還在結直腸癌、三陰乳腺癌、肝癌等多個常見惡性腫瘤中開展了與化療、單抗、抗體偶聯藥物(ADC)等不同類型藥物的聯合治療研究。這種多瘤種、多方案的聯合探索，不僅能夠更全面地評估 JS207 的療效和安全性，也有助于挖掘其在不同癌癥治療中的潛在價值，為更多癌癥患者帶來福音。
 

　　對于可切除非小細胞肺癌患者而言，JS207 臨床試驗的獲批無疑是一個重要的好消息。當前，盡管圍手術期免疫聯合化療方案已經取得了一定成效，但患者的長期生存獲益仍有提升空間，術后復發的風險依然是懸在患者頭頂的 “達摩克利斯之劍”。而 JS207 作為雙靶點藥物，其獨特的作用機制有望在新輔助治療階段就更有效地控制腫瘤進展，降低腫瘤負荷，提高手術切除的徹底性，進而減少術后復發的可能性，為患者爭取更長的無病生存期和總生存期。同時，這一臨床試驗的開展，也將為醫療界提供更多關于雙靶點藥物在可手術肺癌患者中應用的寶貴臨床數據，推動肺癌治療理論和實踐的進一步發展。
 

　　此次 JS207 獲得 FDA 批準開展確證性研究，不僅是對君實生物研發能力的認可，也為本土創新藥走向國際市場奠定了堅實基礎。未來，隨著更多本土創新藥物的研發成功和臨床應用，我國在全球腫瘤治療領域的話語權將進一步增強，也將為全球癌癥患者提供更多優質、可及的治療選擇。
 

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