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　　【制藥網 企業新聞】海思科在創新藥方面又迎來好消息，9月15日，公司公告稱，1類創新藥安瑞克芬注射液(研發代號：HSK21542)新適應癥獲得國家藥品監督管理局批準上市。
 

　　本次批準增加的適應癥為“治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關的中度至重度瘙癢”。據悉，該新獲批適應癥于2024年7月被納入優先審評審批程序，現獲批上市。
 

　　公告顯示，HSK21542是海思科自主研發的高選擇性外周kappa 阿片受體(κ Opioid Receptor，KOR)激動劑。臨床研究結果表明，HSK21542注射液能顯著緩解瘙癢，主要療效指標和次要療效指標均顯著優于安慰劑組，且HSK21542注射液安全性良好可控。
 

　　據悉，安瑞克芬注射液于2025年5月頭次獲批“用于治療腹部手術后的輕、中度疼痛”適應癥(公告編號：2025-069)，除了以上已經獲批上市的兩項適應癥外，該產品用于骨科手術術后鎮痛適應癥的Ⅲ期臨床研究也正在順利進行中。
 

　　資料顯示，海思科是一家集新藥研發、生產制造、推廣營銷業務于一體的專業化醫藥公司，公司擁有覆蓋麻醉鎮痛、神經系統、內分泌系統等多個細分領域的產品布局，現有40余個品種，主要產品包括創新藥環泊酚注射液(思舒寧)、苯磺酸克利加巴林膠囊、考格列汀片等。
 

　　近年來，海思科高度重視研發創新，公司2024年全年研發投入金額超過10億元，同比增長14.36%。目前，公司已擁有具有自主知識產權的多種前沿藥物技術，并形成了豐富的管線項目儲備。截至2024年末，除商業化階段產品及臨床研究項目外，公司處于篩選階段項目40余項，涉及麻醉鎮痛、呼吸、慢病、腫瘤和自身免疫等領域。
 

　　此次安瑞克芬注射液新適應癥的獲批，不僅是海思科創新藥研發道路上的又一個重要里程碑，更是為廣大慢性腎臟疾病相關瘙癢患者帶來了切實的治療希望。
 

　　慢性腎臟疾病相關性瘙癢(CKD - aP)是終末期腎病患者常見的困擾之一。有調查顯示，我國 CKD 成人患病率高達 10.8%，截至 2024 年底，我國有近 120 萬患者依賴透析生存，超過 60 - 80% 的血液透析患者伴隨瘙癢癥狀，其中中-重度瘙癢患者約占33 - 50%。當前，針對這一癥狀，臨床需求遠未得到滿足，傳統治療方法效果有限。安瑞克芬注射液的獲批，為這一龐大的患者群體提供了全新的治療選擇。并且，隨著我國人口老齡化加劇以及慢性腎病發病率的上升，未來該適應癥的市場需求預計還將進一步增長。
 

　　隨著公司研發管線的不斷推進與完善，相信海思科將在未來為更多患者帶來更多好的創新藥物，為推動我國醫藥事業的發展貢獻更大的力量。
 

　　根據梳理，7月31日，海思科還公告稱，HSK3486(環泊酚注射液)新藥上市申請(NDA)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)受理。HSK3486是公司自主研發的1類靜脈麻醉藥物，于2020年12月國內獲批上市。FDA本次受理是海思科創新藥研發邁向國際的關鍵一步，若成功上市，將為全球患者帶來更安全、更高效的麻醉鎮靜新選擇。
 

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