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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月8日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，本集團(tuán)之聯(lián)營(yíng)公司SirtexMedicalPtyLtd的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(「易甘泰®」)近日在歐洲獲批新適應(yīng)癥的CE標(biāo)志認(rèn)證，用于肝癌患者治療。
 

　　此次批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥使該療法的適用范圍在原有的不可切除肝細(xì)胞癌(「HCC」)和不可切除結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移(「mCRC」)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展到不可切除肝內(nèi)膽管癌(「ICC」)、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤引起的肝轉(zhuǎn)移(「mNET」)或其他肝轉(zhuǎn)移等多重適應(yīng)癥，涵蓋的原發(fā)性肝癌和繼發(fā)性肝轉(zhuǎn)移的分類更全面。
 

　　此外，近期美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(「FDA」)批準(zhǔn)了SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液新增HCC適應(yīng)癥，釔[90Y]微球注射液在歐美兩大市場(chǎng)取得的注冊(cè)里程碑，進(jìn)一步推動(dòng)該產(chǎn)品在不可切除肝癌治療領(lǐng)域的全方位覆蓋，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)空間戰(zhàn)略級(jí)擴(kuò)容，同時(shí)也彰顯了本集團(tuán)優(yōu)秀的海外臨床注冊(cè)能力與商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力，為后續(xù)自研創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的全球開發(fā)提供重要保障。
 

　　另一方面，海外相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也將為該產(chǎn)品在中國(guó)拓展肝癌相關(guān)適應(yīng)癥提供關(guān)鍵支持，同時(shí)本集團(tuán)正積極與中外專家合作開發(fā)釔[90Y]微球注射液的其他適應(yīng)癥，并將采用「中美雙報(bào)」的國(guó)際化注冊(cè)路徑，促進(jìn)該產(chǎn)品的全球市場(chǎng)拓展。依托核藥全球化布局及自主可控的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，本集團(tuán)已構(gòu)建覆蓋診斷治療一體化、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新矩陣，形成「研發(fā)-生產(chǎn)-銷售」全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)體系，持續(xù)引領(lǐng)核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的全球化拓展，鞏固行業(yè)地位。
 

　　SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液已于2002年獲得FDA及歐洲批準(zhǔn)上市，于同年獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局的上市許可，用于不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療，并于2025年5月獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展治療不可切除HCC的II期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。
 

　　易甘泰®釔[90Y]微球注射液自中國(guó)獲批上市后快速放量，截至2024年末，已累計(jì)治療近2,000例患者，2024年實(shí)現(xiàn)近5億港元銷售收入，同比增速超140%。2025年7月，SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液基于DOORwaY90臨床試驗(yàn)的突破性中期數(shù)據(jù)，提前正式獲得FDA批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于不可切除HCC，且未限制腫瘤直徑大小。
 

　　根據(jù)中期臨床結(jié)果顯示，SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液治療不可切除HCC的客觀緩解率高達(dá)98.5%；所有可評(píng)估患者均顯示治療反應(yīng)，提示局部腫瘤控制率達(dá)到100%；此外，中位緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)300天。
 

　　FDA批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥標(biāo)志著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為全球頭個(gè)且獲FDA批準(zhǔn)用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。結(jié)合本次歐洲批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，這些注冊(cè)里程碑標(biāo)志著SIR-Spheres®在肝癌治療領(lǐng)域獲得更多國(guó)際認(rèn)可。
 

　　據(jù)悉，上市二十余年來(lái)，該產(chǎn)品在全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)有超過(guò)15萬(wàn)人次使用，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認(rèn)可，獲得巴塞羅那臨床肝癌指南(BCLC)、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)指南(ESMO)、歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)(EASL)、英國(guó)國(guó)家健康照護(hù)專業(yè)組織(NICE)等多個(gè)國(guó)際機(jī)構(gòu)的治療指南推薦，并進(jìn)入了《2024年CSCO原發(fā)性肝癌診療指南》、《原發(fā)性肝癌診療指南(2024版)》《中國(guó)結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南(2023版)》、《中國(guó)肝癌肝移植臨床實(shí)踐指南(2021版)》等多項(xiàng)中國(guó)的臨床實(shí)踐指南當(dāng)中。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，肝癌全球新發(fā)病例約87萬(wàn)。中國(guó)國(guó)家癌癥中心2024年全國(guó)癌癥報(bào)告顯示，2022年中國(guó)新發(fā)肝癌約37萬(wàn)例(占全球42.5%)。原發(fā)性肝癌主要包括HCC、ICC和混合型肝細(xì)胞癌-膽管癌3種不同病理學(xué)類型，其中以HCC尤為常見(jiàn)，占比約85%。目前，肝癌患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。隨著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液精準(zhǔn)介入治療手段在全球新適應(yīng)癥的擴(kuò)展與臨床普及，將大大提升該產(chǎn)品的可及性，為全球肝癌患者帶來(lái)新的治療方案。
 

　　本集團(tuán)在核藥抗腫瘤診療板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)的布局，板塊全球員工超過(guò)900人，以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，本集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)了全球化的核藥產(chǎn)業(yè)鏈布局。
 

　　本集團(tuán)聯(lián)合Sirtex Medical PtyLtd并與Telix Pharmaceutical Limited和ITMIsotope Technologies MunichSE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水準(zhǔn)的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和放射性核素偶聯(lián)藥物(「RDC」)研發(fā)平臺(tái)。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發(fā)注冊(cè)階段已儲(chǔ)備15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種；早期研發(fā)階段以RDC藥物為主，產(chǎn)品儲(chǔ)備已達(dá)12款。在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球水平的抗腫瘤方案。
 

　　目前，本集團(tuán)在核藥抗腫瘤診療板塊已有五款創(chuàng)新RDC獲批開展注冊(cè)性臨床研究，其中四款已進(jìn)入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、治療前列腺癌的產(chǎn)品TLX591、診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx以及治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的產(chǎn)品ITM-11。此外，全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(「GPC-3」)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)(SNMMI)年會(huì)斬獲口頭報(bào)告；臨床研究資料表明GPN02006產(chǎn)品頗具潛力，有望成為全球頭個(gè)針對(duì)GPC-3靶點(diǎn)的肝細(xì)胞癌(HCC)診斷類RDC產(chǎn)品。
 

　　本集團(tuán)位于中國(guó)四川省成都市溫江區(qū)的遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地已于2025年6月底正式投入運(yùn)營(yíng)。該基地覆蓋“同位素制備-核藥研發(fā)-生產(chǎn)臨床-商業(yè)化”全鏈條，形成從早期研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化到上市銷售的全生命周期管理能力，14條高標(biāo)準(zhǔn)GMP生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)多品種、規(guī)模化制備需求。
 

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