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榮昌生物重磅創新藥新適應癥申報上市，股價大漲超15%

2025年09月09日 11:46:51來源：制藥網點擊量：38798

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　　【制藥網產品資訊】干燥綜合征是一種累及多種外分泌腺體為主的慢性炎癥性自身免疫病，主要表現為口、眼干燥癥，還可累及呼吸系統、消化系統等外分泌腺。隨著醫學研究的不斷深入，一些創新藥物的研發有望為患者帶來新的希望，其中榮昌生物自主研發的泰它西普(商品名：泰愛 ®)備受矚目。

　　9月9日，榮昌生物宣布，公司自主研發的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普(商品名：泰愛®)用于治療干燥綜合征的上市申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理。

　　資料顯示，泰它西普是由榮昌生物自主研發的雙靶點融合蛋白，通過同時抑制B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)與 B 細胞表面受體結合，阻止 B細胞異常分化和成熟，有效減輕機體的病理性免疫反應。此次的申報是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床研究，該研究旨在評價泰它西普用于治療干燥綜合征患者的有效性和安全性。8 月 13 日，榮昌生物宣布該研究達到方案設計的臨床試驗主要研究終點。

　　據悉，受此消息影響，9月9日，榮昌生物盤中大漲，截至9月9日11:30午間收盤，公司上漲15.16%，報107.10元，成交量17萬手，成交額17.95億元。

　　目前，泰它西普的干燥綜合征適應癥已獲美國FDA授予的快速通道資格并獲準在美國開展Ⅲ期臨床試驗，治療系統性紅斑狼瘡(SLE)、類風濕關節炎(RA)、全身型重癥肌無力(gMG)三個適應癥已先后在國內上獲批市。

　　根據梳理，在干燥綜合征治療藥物研發領域，除了泰它西普，還有其他頗具潛力的創新藥。如強生公司在2024年11月宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予Nipocalimab(尼卡利單抗)突破性療法認定，用于治療成人中度至重度干燥綜合征。

　　突破性療法認定得到了多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲2期DAHLIAS試驗(ClinicalTrials.gov 標識符：NCT04968912)數據的支持，該試驗評估了Nipocalimab對血清呈抗Ro60和/或抗Ro52 IgG抗體陽性的原發性干燥綜合征成人患者的安全性和有效性。

　　資料顯示，Nipocalimab是一款研究性靶向新生兒Fc受體(FcRn)單克隆抗體，可阻斷FcRn并降低循環免疫球蛋白G (IgG)抗體的水平。目前，該藥物正在研究用于治療其他各種疾病，包括胎兒和新生兒溶血病、溫熱型自身免疫性溶血性貧血、全身性重癥肌無力、胎兒新生兒同種免疫性血小板減少癥以及慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病。

　　再如諾華公司近期也宣布，公司開發的ianalumab(VAY736)用于活動性干燥綜合征成人患者的III期臨床試驗取得積極結果。兩項試驗均達到了主要終點，顯示其針對疾病活動性具有統計學意義的顯著改善。這些結果支持ianalumab作為一種具有雙重作用機制(B細胞清除和BAFF-R抑制)的藥物，有望成為針對干燥綜合征患者的靶向治療方案。

　　資料顯示，作為一種新型的全人源單克隆抗體，ianalumab 的獨特之處在于其雙重作用機制。它能夠通過 B 細胞耗竭(ADCC)以及抑制 BAFF-R 介導的 B 細胞功能和存活信號，雙向靶向 B 細胞。這一獨特的作用機制使其在多種 B 細胞驅動的自身免疫性疾病治療中展現出廣闊前景，涵蓋免疫性血小板減少癥(ITP)、系統性紅斑狼瘡(SLE)、狼瘡性腎炎(LN)等。

　　有數據顯示，我國干燥綜合征的患病率為 0.3%-0.7%(約 420-980 萬人)，且呈上升趨勢。目前全球范圍內針對干燥綜合征患者的治療手段均為對癥狀的控制，尚無有效的治療手段，存在巨大未滿足的臨床需求。隨著泰它西普、nipocalimab等創新藥物的突破，有望為攻克這一疾病帶來了曙光。隨著這些藥物研發進程的推進，相信在不久的將來，干燥綜合征患者將擁有更多、更有效的治療選擇，從而改善生活質量，減輕疾病痛苦。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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