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3款創新藥擬納入優先審評品種，來自正大天晴、阿斯利康等

2025年09月04日 09:19:27來源：制藥網點擊量：37000

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　　根據公式，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊擬納入優先審評，公示日期為9月2-9日，擬適應癥為晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤的治療。腺泡狀軟組織肉瘤是一種較為罕見的軟組織惡性腫瘤，多發于青少年和年輕成人，目前臨床治療手段有限，患者預后較差。

　　資料顯示，鹽酸安羅替尼膠囊已在國內成功獲批6個適應癥，包括三線非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、一線廣泛期小細胞肺癌；鹽酸安羅替尼膠囊在子宮內膜癌、一線晚期腎細胞癌、一線晚期軟組織肉瘤以及一線晚期肝細胞癌等適應癥的上市申請相繼獲得受理。此次針對晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤的適應癥擬納入優先審評，有望為這類罕見腫瘤患者提供全新的治療選擇。

　　阿斯利康的環硅酸鋯鈉散擬納入優先審評，公示日期為9月1-8日，該產品適用于治療成人高鉀血癥。

　　高鉀血癥是臨床上常見的電解質紊亂疾病，尤其在慢性腎臟病、心力衰竭等患者中發病率較高，嚴重時可導致心律失常、心臟驟停等危及生命的并發癥，對患者生命健康構成重大威脅。環硅酸鋯鈉，作為一種獨特的不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子展現出高親和力，能夠迅速降低血鉀并確保其穩定在安全范圍內。本次該藥物擬納入優先審評，將有助于加快其在國內的上市進程，為成人高鉀血癥患者提供更便捷的治療方案，幫助臨床醫生更好地管理患者病情，降低疾病風險。

　　百利天恒的注射用BL-B01D1擬納入優先審評，公示日期為8月28-9月4日，該產品適用于既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者。

　　BL-B01D1是百利天恒開發的一款潛在的EGFR×HER3 雙抗 ADC，該產品用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實體瘤的 10 項 III 期臨床研究正在進行中，其中 5 項適應癥已被國家藥品監督管理局藥品評審中心列入突破性療法名單。此外，BL-B01D1 還在中國和美國進行 40 余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗，隨著多項關鍵 III 期研究的持續推進及更多研究結果的公布，將進一步夯實 BL-B01D1 的療效獲益。

　　鼻咽癌是我國高發的惡性腫瘤之一，注射用 BL-B01D1 作為一款新型抗體藥物偶聯物(ADC)，此次擬納入優先審評，意味著這款創新藥物有望更快進入臨床應用，為那些處于治療困境中的鼻咽癌患者帶來新的生機，進一步提升我國鼻咽癌治療的整體水平。

　　優先審評審批制度作為我國藥品監管領域的重要舉措，旨在對具有明顯臨床價值、治療重大疾病或滿足特殊醫療需求的藥品，在審評審批過程中給予優先處理，從而縮短藥品上市周期，讓患者能更快用上救命藥、好藥。此次擬納入優先審評的三款藥物，分別針對晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤、成人高鉀血癥以及特定治療背景下的復發性或轉移性鼻咽癌，均是臨床治療中存在迫切需求的領域(此段內容由AI生成)。

　　此次三款創新藥擬納入優先審評，是我國藥品審評審批體系不斷完善的體現，也反映出監管部門對臨床急需藥品的高度重視。通過優先審評審批，能夠讓更多創新藥物加速落地，一方面可以切實解決患者 “用藥難、用藥貴” 的問題；另一方面，也能激勵國內外制藥企業加大創新研發投入，推動我國醫藥產業向高質量創新方向發展，提升我國醫藥行業的國際競爭力(此段內容由AI生成)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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