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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，國家藥品監(jiān)督管理局消息，通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準(zhǔn)了江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的 1 類創(chuàng)新藥澤美妥司他片(商品名：艾瑞璟)上市，將為既往接受過至少 1 線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周 T 細(xì)胞淋巴瘤成人患者帶來新的治療選擇。
 

　　外周 T 細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)，作為一組起源于成熟 T 淋巴細(xì)胞的高度異質(zhì)性惡性增殖疾病，在全球范圍內(nèi)，約占據(jù)所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例的 10% 至 15%。而在中國，據(jù) GLOBOCAN 數(shù)據(jù)及相關(guān)國內(nèi)報道顯示，2022 年新發(fā) PTCL 患者約達 2 萬人，占比更是高達非霍奇金淋巴瘤的 25% - 30% 。它并非單一的疾病，而是包含多種病理亞型，如國內(nèi)常見的結(jié)內(nèi)濾泡輔助 T 細(xì)胞淋巴瘤 - 血管免疫母細(xì)胞型、外周 T 細(xì)胞淋巴瘤 - 非特指型等。
 

　　PTCL 患者的臨床表現(xiàn)多樣，除了常見的淋巴結(jié)腫大外，當(dāng)瘤塊肆意浸潤、壓迫周圍組織時，還會引發(fā)一系列癥狀，諸如惡心嘔吐、呼吸短促、心悸、尿液混濁、嗜睡以及關(guān)節(jié)不適等。但是，復(fù)發(fā)或難治性(R/R)PTCL 目前尚無標(biāo)準(zhǔn)化的治療方案。傳統(tǒng)治療主要依賴放化療，但療效差強人意，5 年生存率普遍偏低，多數(shù)患者在治療后仍面臨著疾病復(fù)發(fā)或難以緩解的困境，對新的有效治療手段的渴望尤為迫切。
 

　　澤美妥司他片(曾用名：SHR2554 片)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新型、高效、選擇性口服 EZH2 抑制劑。Zeste 基因增強子同源物 2(EZH2)，作為多梳抑制復(fù)合物 2 的催化亞基，在正常生理狀態(tài)下，以組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶的角色發(fā)揮作用，催化組蛋白 3 賴氨酸 27(H3K27me3)的三甲基化，精準(zhǔn)調(diào)控與細(xì)胞周期阻滯和分化相關(guān)的靶基因轉(zhuǎn)錄。然而，在 PTCL 等多種癌癥中，EZH2 的功能發(fā)生失調(diào)，過度活躍的它通過改變?nèi)旧|(zhì)結(jié)構(gòu)，為癌細(xì)胞的生長和存活提供了 “溫床”，成為抗癌藥物研發(fā)瞄準(zhǔn)的關(guān)鍵靶點。
 

　　澤美妥司他片能夠選擇性強效抑制野生型和突變型 EZH2 酶活性，有效阻斷細(xì)胞內(nèi) H3K27 的三甲基化進程，使細(xì)胞周期被迫阻滯在 G1 期，誘導(dǎo)細(xì)胞走向早期凋亡，從而從根源上遏制淋巴瘤等惡性腫瘤細(xì)胞的生長。
 

　　這一創(chuàng)新藥物的獲批乃是建立在堅實的臨床試驗基礎(chǔ)之上。2024 年 6 月，SHR2554 治療復(fù)發(fā)或難治外周 T 細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者的 II 期臨床試驗(SHR2554 - I - 101)傳來喜訊，主要研究終點結(jié)果成功達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究 II 期階段聚焦于評估 SHR2554 單藥治療復(fù)發(fā)或難治 PTCL 受試者的抗腫瘤療效和安全性。截至 2024 年 6 月，67 例患者勇敢地參與到這項臨床試驗中，接受 SHR2554 單藥治療。研究結(jié)果令人驚喜，與預(yù)設(shè)的歷史數(shù)據(jù)相比，SHR2554 單藥在復(fù)發(fā)或難治 PTCL 患者中取得了明顯且具有重大臨床意義的改善。
 

　　在 2025 年 6 月 12 - 15 日舉辦的第 30 屆歐洲血液學(xué)協(xié)會大會(EHA 2025)上，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授、宋玉琴教授等開展的一項關(guān)于 SHR2554 在復(fù)發(fā) / 難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤中療效和安全性的關(guān)鍵臨床研究結(jié)果，榮耀入選大會口頭匯報環(huán)節(jié)。研究共納入 67 例患者接受 SHR2554 治療，涵蓋多種亞型。截至 2024 年 12 月 20 日，中位隨訪時間 15.2 個月，22 例(32.8%)患者達到完全緩解，21 例(31.3%)達到部分緩解，獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率高達 64.2%(95% CI，51.5 - 75.5)。在出現(xiàn)緩解的患者中，51.2%(22/43)的患者持續(xù)保持緩解狀態(tài)，估計的中位緩解持續(xù)時間為 18.7 個月(95% CI，6.3 - 未達到(NR))。此次大會上公布的結(jié)果，再次強有力地證實了 SHR2554 在 R/R PTCL 患者中的突出有效性，且安全性可控。
 

　　實際上，恒瑞醫(yī)藥在淋巴瘤領(lǐng)域的布局可圈可點。多年來，公司始終密切關(guān)注中國淋巴瘤領(lǐng)域的治療現(xiàn)狀，懷揣著為患者帶來更多希望的使命，持續(xù)探索創(chuàng)新治療方案。除了澤美妥司他片，公司在復(fù)發(fā) / 難治淋巴瘤治療領(lǐng)域還布局了多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品。2023 年初，恒瑞醫(yī)藥的 “雙艾” 獲批用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療，這是全球首個獲批的 PD - 1 抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合。在澤美妥司他片的研發(fā)進程中，2023 年 1 月，國家藥品監(jiān)督管理局授予其用于治療 R/R PTCL 患者的突破性療法資格；2023 年 2 月，恒瑞將 SHR2554 項目在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨占權(quán)利有償許可給 Treeline 公司，加速推進該產(chǎn)品的國際化進程，讓全球更多患者有望從中受益。隨著公司在淋巴瘤治療領(lǐng)域持續(xù)深耕，未來將不斷迎來新的突破，為更多患者帶來新的治療選擇。

 

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