資訊中心

　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站8月29日公示，成都百利多特生物藥業有限責任公司的注射用BL-B01D1擬納入優先審評，擬適用于既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者。公示截止日期為2025年9月4日。
 

　　BL - B01D1 是一款具創新性的藥物，它是一款進入臨床階段的靶向 EGFR×HER3 的雙抗 ADC(抗體藥物偶聯物)。其獨特的作用機制使其在腫瘤治療中展現出巨大的潛力。一方面，它可同時靶向 EGFR、HER3 兩個腫瘤相關靶點，對 EGFR 及 HER3 旁路通路同時進行阻斷，不僅能實現針對 EGFR 依賴腫瘤的靶向殺傷，還能有效防止 HER3 引起的耐藥。另一方面，它可以攜帶小分子毒素藥物精準投放至 EGFR 和 / 或 HER3 陽性的腫瘤細胞部位和 / 或腫瘤細胞內，實現對腫瘤細胞的精準殺傷，同時減少小分子毒素對體內正常細胞的殺傷，大大提高了治療的有效性和安全性。?
 

　　回顧 BL - B01D1 的研發歷程，可謂成果豐碩。早在 2024 年 4 月，注射用 BL - B01D1 用于既往經 PD - 1/PD - L1 單抗治療且經至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者就已被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示。2025 年 7 月，百利天恒宣布倫康依隆妥單抗(即 BL - B01D1)治療鼻咽癌的 III 期臨床試驗(研究方案編號：BL - B01D1 - 303)在期中分析達到主要終點，這使其成為完成 III 期研究的雙抗 ADC，進一步證實了其在鼻咽癌治療方面的顯著療效。?
 

　　目前，BL - B01D1 正在中國和美國進行超過 20 項用于多種腫瘤類型的臨床試驗，除了鼻咽癌，在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管鱗癌、乳腺癌等多種實體瘤的治療研究中也表現出好的信號。特別是在一些難治性腫瘤患者中，已展現出潛在的突破性療效，為眾多腫瘤患者帶來了新的治療希望。?
 

　　對于復發性或轉移性鼻咽癌患者來說，現有的治療手段在經過多線治療失敗后往往效果不佳，患者面臨著病情進展和生存質量嚴重下降的困境。而注射用 BL - B01D1 擬納入優先審評，一旦獲批上市，將為這部分患者提供一種全新的、有效的治療選擇，改善患者生活質量。?
 

　　從行業角度來看，BL - B01D1 的研發進展和擬納入優先審評，不僅體現了成都百利多特生物藥業有限責任公司在創新藥物研發方面的強大實力，也為國內腫瘤藥物研發領域注入了新的活力。它展示了我國在創新藥研發上的不斷突破和進步，激勵更多的藥企加大研發投入，致力于攻克更多難治性疾病，為患者帶來更多的治療選擇。?
 

　　資料顯示，百利藥業已發展成為一家集研發、生產、銷售為一體的現代化醫藥企業。公司專注于惡性腫瘤的藥物治療，致力于研發具有臨床突破性療效的創新型多特異性抗體藥物及ADC藥物。憑借強大的研發實力，百利藥業逐漸迎來收獲期。
 

　　此外，根據CDE網站公示，8月已有多款創新藥已經納入優先審評，包括上海津曼特生物科技有限公司的安尼妥單抗注射液，該產品聯合化療用于至少接受過一種系統性治療(必須包含曲妥珠單抗聯合化療)失敗，HER2陽性局部晚期、復發或轉移性的胃/胃-食管結合部腺癌；海南先聲藥業有限公司的鹽酸達利雷生片，適用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者；上海華奧泰生物藥業股份有限公司的瑞西奇拜單抗注射液，用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病(GPP)發作。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。