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信達生物、齊魯制藥等一批藥企發力胰腺癌治療領域，并取得重要進展

2025年08月11日 10:37:32來源：制藥網點擊量：38551

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　　【制藥網行業動態】近年來，國內創新藥企業在胰腺癌治療領域積極布局，持續投入研發力量，多項創新藥研發成果不斷涌現，為胰腺癌患者帶來了新的曙光。胰腺癌，作為一種惡性程度高的消化系統腫瘤，素有 “癌中之王” 的惡名，其 5 年生存率不足 10%。多數患者確診時已處于中晚期，病情進展迅速，治療手段有限且效果不佳，患者預后極差，因此，新的有效治療藥物的研發迫在眉睫。

　　如信達生物IBI343單藥聯合支持治療對比安慰劑聯合支持治療用于既往接受過至少兩線系統性治療的Claudin(CLDN)18.2陽性、局部晚期不可切除或轉移性胰腺癌受試者的多中心、隨機、雙盲、對照III期研究已啟動。頭次公示信息日期為2025年6月27日。

　　本次試驗主要終點指標為總生存期；次要終點指標包括根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期、客觀緩解率、疾病控制率、緩解持續時間、至緩解時間；采用量表評估的受試者整體健康狀況；治療期不良事件、特殊關注的不良事件和嚴重不良事件等的發生率，與研究藥物相關性和嚴重程度，研究治療前后生命體征、ECG和實驗室檢查結果等的變化；PK特征；評估IBI343抗藥抗體和/或中和抗體的陽性率及ADA對安全性、有效性和總抗體PK參數的影響；基線CLDN18.2表達水平和療效的相關性。

　　信諾維醫藥也在胰腺癌治療藥物研發上邁出重要一步，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺近日顯示，信諾維醫藥登記了一項注射用 XNW28012 針對胰腺癌的 III 期臨床試驗。XNW28012 是新一代 ADC，靶點為組織因子(TF)。這是一項隨機、雙盲、多中心 III 期臨床研究，旨在既往接受過系統治療的轉移性胰腺癌患者中對比 XNW28012 或安慰劑聯合最佳支持治療的有效性和安全性。該試驗擬入組 150 人，研究的主要終點是總生存期。

　　齊魯制藥同樣積極投身于胰腺癌創新藥研發，其評價注射用 QLS31905 聯合化療對比安慰劑聯合化療用于 CLDN18.2 陽性晚期胰腺癌一線治療的隨機、雙盲、多中心 Ⅲ 期臨床研究已于 2025 年 7 月 30 日啟動頭次公示。本次試驗主要終點指標包括總生存期(OS)；次要終點指標包括研究者評估的無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)，以及不良事件/嚴重不良事件(SAE)的發生率和嚴重程度、生命體征、體格檢查、心電圖和實驗室檢查值等的異常。

　　樂普生物也加入了這場攻克胰腺癌的研發競賽，近日，藥物臨床試驗登記與信息平臺公示，樂普生物已啟動MRG004A治療胰腺癌的III期臨床試驗。資料顯示，MRG004A是一種靶向組織因子(TF)的新型單克隆抗體-藥物偶聯物(ADC)，采用位點特異性偶聯技術，從而提高了藥物在血液中的穩定性。TF過表達與包括宮頸癌和胰腺癌在內的實體瘤的血栓形成、轉移和不良預后有關。

　　此外，和黃醫藥啟動了一項國內 2/3 期研究，頭次公示時間為2024年3月18日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，和黃醫藥啟動了索凡替尼聯合卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇、吉西他濱治療轉移性胰腺癌的II/III期臨床研究。研究旨在評估索凡替尼聯合卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇+吉西他濱(AG)一線治療轉移性胰腺癌的安全性和耐受性，以及索凡替尼聯合卡瑞利珠單抗、AG對比AG一線治療轉移性胰腺癌的療效。

　　這些國內創新藥企業在胰腺癌治療領域的研發成果，為胰腺癌患者帶來了更多的治療選擇和生存希望。隨著各項臨床試驗的推進和深入，期待這些創新藥能夠順利上市，改寫胰腺癌治療的現狀，為患者帶來更好的預后。同時，也希望更多的企業能夠加大在胰腺癌治療領域的研發投入，推動該領域的不斷發展和進步。

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