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    同一日，CDE發布2個指導原則！涉及罕見病藥物
    
										
    2025年08月07日 09:27:27來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心點擊量：28888
    
				
    
								
    
					
    
						
    
							
							
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    　　【制藥網 政策法規】7月30日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站發布了兩個涉及罕見病的指導原則，即《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》和《模型引導的罕見疾病藥物研發技術指導原則》，自發布之日起施行。
     
    　　國家藥監局藥審中心關于發布《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》的通告(2025年第26號)
     
    　　為指導罕見疾病藥物研發過程中科學合理開展臨床藥理學研究，從而支持和合理加速罕見疾病藥物上市，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件)。
     
    　　根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
     
    　　特此通告。
     
    　　國家藥監局藥審中心
     
    　　2025年6月15日
     
    　　國家藥監局藥審中心關于發布《模型引導的罕見疾病藥物研發技術指導原則》的通告(2025年第25號)
     
    　　為指導申辦者在罕見疾病藥物研發過程中有效應用定量藥理學方法，以及科學合理設計定量藥理學研究，藥審中心組織制定了《模型引導的罕見疾病藥物研發技術指導原則》(見附件)。
     
    　　根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
     
    　　特此通告。
     
    　　國家藥監局藥審中心
     
    　　2025年6月15日
    
						
    
							
    
		  
    
			  
		  
    
		          
           
    
					
      
						
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    文明上網，理性發言。（您還可以輸入200個字符)
    
                        
    
                        
    
                            
                            
                            
    
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