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重磅創新藥在中國獲批第3項適應癥，為多發性骨髓瘤二線治療提供新方案

2025年07月31日 10:06:09來源：制藥網點擊量：35256

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　　【制藥網產品資訊】近日，德琪醫藥迎來了一項重要的里程碑 —— 其旗下產品希維奧(塞利尼索片)在中國獲批第三項適應癥。此次獲批的適應癥為，希維奧與硼替佐米和地塞米松聯用(XVd 方案)，適用于既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤(MM)成人患者。這一消息不僅為眾多多發性骨髓瘤患者帶來了新的治療希望，也進一步彰顯了德琪醫藥在中國市場的戰略布局與深耕決心。?

　　多發性骨髓瘤是一種克隆漿細胞異常增殖導致的惡性疾病，在中國，它是血液系統常見的惡性腫瘤，每年新增患者數量約在 15,000 至 20,000 例，相關死亡病例約 10,300 例。盡管當前已有多種治療手段，但該疾病難以治愈且復發率高，患者對新的有效治療方案存在著迫切需求。此次希維奧新適應癥的獲批，無疑為這些患者提供了更多選擇。?

　　此次獲批基于一項名為 BENCH 的 III 期隨機對照、開放性、多中心橋接研究數據。在 154 例既往接受過 1 - 3 線治療的復發 / 難治性(R/R)MM 中國患者中，該研究對比了 XVd 方案與 Vd 方案(硼替佐米和地塞米松)的有效性及安全性。結果顯示，XVd 方案優勢顯著，對比 Vd 方案，在 R/R MM 中國患者中具有更好的臨床療效，觀察到更長的無進展生存期(PFS)和緩解持續時間(DOR)，達到更高的客觀緩解率(ORR)、≥VGPR 比例和 MRD 陰性率，并顯示出總生存期(OS)延長的趨勢。?

　　希維奧作為全新機制的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑，具有 “全新機制、協同增效、快速起效、持久緩解” 四大特點。其通過抑制核輸出蛋白 XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，以此發揮抗腫瘤作用。憑借獨特的作用機制，希維奧在不同疾病領域的多種聯合療法正在被開發。?

　　在希維奧已獲批的 3 項適應癥中，有 2 項已納入國家醫保目錄，這大大提高了藥物的可及性，讓更多患者能夠受益。一項是單藥治療復發 / 難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)，另一項是聯合地塞米松治療 R/R MM。不僅如此，希維奧已在亞太市場的 10 個國家和地區獲批用于治療多項適應癥，并在其中 5 個市場實現醫保收錄。?

　　自 2017 年成立以來，德琪醫藥以研發為驅動，專注于血液及實體腫瘤領域療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，已建立起一條擁有 9 款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中 6 款產品具有全球權益，3 款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得 29 個臨床批件(IND)，并遞交了 10 個新藥上市申請(NDA)。目前，除希維奧外，德琪醫藥還有多款產品處于不同研發階段，持續為腫瘤治療領域注入新的活力。

　　在中國市場，德琪醫藥積極布局，為產品的研發與生產提供了堅實保障。同時，公司還通過與多方合作，開展臨床試驗、參與學術交流等活動，不斷提升產品的知名度與影響力，推動腫瘤治療理念的更新與進步。?

　　此次希維奧在中國獲批第三項適應癥，是德琪醫藥在中國市場布局的又一重要成果。未來，德琪醫藥有望憑借其豐富的研發管線、不斷拓展的市場布局以及對創新的執著追求，為中國乃至全球的腫瘤患者帶來更多有效的治療方案。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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