【制藥網 政策法規】為進一步指導和規范生物類似藥的研究,7月22日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站發布《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答》的通告(2025年第30號),全文如下:
國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答》的通告(2025年第30號)
為進一步指導和規范生物類似藥的研究,為不同申報階段的生物類似藥藥學相似性研究共性問題提供參考,基于現行評價體系,藥審中心組織制定了《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答
國家藥監局藥審中心
2025年7月7日
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