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這款抗腫瘤新藥NDA獲受理，有望為TGCT患者開啟靶向新章

2025年06月12日 14:42:34來源：制藥網點擊量：37448

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　　公開資料顯示，腱鞘巨細胞瘤是一種起源于腱鞘、滑囊或關節滑膜的良性腫瘤，好發于手部、腕部等小關節附近，也可能出現在膝、踝等大關節，青少年及中年人群較為多見。其發病機制尚不明確，可能與慢性刺激、炎癥反應或基因突變相關，臨床癥狀多表現為局部緩慢生長的無痛性腫塊，少數情況下可能壓迫神經或影響關節活動。

　　在治療藥物方面，目前針對腱鞘巨細胞瘤的藥物治療選擇相對有限。傳統治療以手術切除為主，但術后存在一定復發率。近年來，隨著對腫瘤分子機制的研究深入，靶向藥物逐漸進入視野，可用于無法手術或術后復發的患者，其作用機制可能與抑制腫瘤相關炎癥通路有關。此外，一些抗血管生成藥物及針對特定基因突變的靶向藥仍處于臨床研究階段，尚未廣泛應用。整體而言，藥物治療在腱鞘巨細胞瘤的管理中多作為輔助手段，手術仍是主要治療方式，需進一步探索更有效的藥物治療方案以改善患者預后。

　　匹米替尼是和譽醫藥自主研發并進入NDA審批流程的頭個項目，已經在多項臨床試驗中展現出較好的臨床療效、安全性和耐受性。其具有為患者提供治療TGCT的BIC治療方案的潛力。

　　本次申請是在中國NMPA藥品審評中心(「CDE」)于5月授予匹米替尼(用于治療需要系統性治療的TGCT患者)優先審評資格之后進行的，預計該優先審評資格有望加快審評進程。匹米替尼還獲得了中國NMPA授予的突破性療法認定(「BTD」)。

　　在商業化方面，2023年12月，和譽醫藥與默克公司就匹米替尼的商業化權利達成協議，默克公司會負責匹米替尼在全球的商業化。

　　此次申請是基于全球3期MANEUVER研究第一部分的研究結果。在該研究中，經盲法獨立評審委員會(「BIRC」)評估，每日一次匹米替尼在第25周的主要終點客觀緩解率(「ORR」)與安慰劑相比有統計學意義的明顯改善(54.0% vs. 安慰劑3.2%；p < 0.0001)。該研究還顯示，與TGCT的關鍵患者報告結果相關的所有次要終點均有統計學意義和臨床意義的改善，包括關節活動度和身體功能的改善以及僵硬和疼痛的減輕。這些數據已于本月初在2025年ASCO年會上公布。

　　在海外地區，匹米替尼也獲得了美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予BTD，和獲得歐洲藥品管理局(「EMA」)授予優先藥品(PRIME)認定。

　　資料顯示，和譽醫藥是一家專注于腫瘤領域的生物制藥公司，其致力于發現和開發創新藥物，以滿足中國和全球未滿足的醫療需求。自成立以來，和譽醫藥已經建立了豐富的創新產品管線，專注腫瘤精準治療領域以及腫瘤免疫治療領域。

　　公司在2024年度業績電話會上宣布，公司財務頭次實現盈利，凈利潤約2800萬人民幣，全年收入5.04億人民幣，年底現金儲備19.5959億人民幣。2025年公司將推進多個項目，包括中美IND申報、臨床試驗及新項目啟動。公司致力于first in class和best in class項目，未來將繼續加大研發投入，推動項目進展，為股東創造長期價值。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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