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　　【制藥網 產品資訊】6月4日，據CDE網站消息，北京新合睿恩生物醫療科技有限公司、深圳信立泰藥業股份有限公司、長春百克生物科技股份公司等多家藥企報喜，事關藥品申請臨床試驗默示許可獲受理。
 

　　具體來看，百克生物聯合申請藥品“重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)”獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2500213。公示信息顯示，藥品“重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)”適應癥：接種本品后，可刺激機體產生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預防帶狀皰疹。帶狀皰疹是一種由水痘-帶狀皰疹病毒再激活引起的常見皮膚病，多發于中老年人，患者會經歷劇烈疼痛，且部分患者在皮疹消退后，疼痛仍會持續數月甚至數年，嚴重影響生活質量。目前，帶狀皰疹疫苗市場需求龐大，而現有疫苗在有效性、安全性和可及性等方面仍有提升空間。百克生物的這款重組帶狀皰疹疫苗，旨在通過先進的 CHO 細胞技術，刺激機體產生更強大、持久的抗水痘 - 帶狀皰疹病毒免疫力，用于預防帶狀皰疹。若臨床試驗順利推進并最終獲批上市，將為廣大中老年人帶來新的預防選擇，有效降低帶狀皰疹的發病風險，減輕患者的痛苦和醫療負擔。
 

　　信立泰聯合申請藥品“SAL0112片”獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHB2500063。公示信息顯示，藥品“SAL0112片”適應癥：本品適用于成人肥胖患者或伴發一種及以上與體重相關危險因素(如高血壓、2 型糖尿病或血脂異常等)的超重患者的體重管理、成人2型糖尿病患者的血糖控制。隨著生活方式的改變和人口老齡化的加劇，肥胖及 2 型糖尿病已成為全球性公共衛生問題。肥胖不僅影響個人形象和生活質量，還與高血壓、2 型糖尿病、血脂異常等多種疾病密切相關。信立泰的 “SAL0112 片” 適應癥明確指向成人肥胖患者或伴發一種及以上與體重相關危險因素的超重患者的體重管理，以及成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。這意味著該藥物有望在兩個關鍵領域發揮重要作用，為肥胖和 2 型糖尿病患者提供更有效的治療手段。通過調節人體代謝機制，幫助患者控制體重、穩定血糖，對于改善患者的健康狀況、降低并發癥風險具有重要意義。
 

　　新合睿恩聯合申請藥品“XH001注射液”獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2500215。公示信息顯示，藥品“XH001注射液”適應癥：復發高危實體瘤患者根治術后的輔助治療，主要包括胰腺導管腺癌、膽道惡性腫瘤、肝細胞癌和胃腺癌等。實體瘤是威脅人類健康的主要疾病之一，盡管手術是根治實體瘤的重要手段，但部分患者術后仍面臨較高的復發風險。“XH001 注射液” 的研發，有望通過激活人體自身免疫系統或直接作用于腫瘤細胞，抑制腫瘤細胞的復發和轉移，提高患者的生存率和生活質量。這一藥物的臨床試驗開展，為實體瘤治療領域帶來了新的希望，若能取得良好的臨床效果，將在腫瘤治療領域開辟新的道路，為廣大腫瘤患者帶來福音。
 

　　藥企藥品臨床試驗默示許可陸續獲受理的背后，是我國醫藥創新體系不斷完善、研發實力持續提升的結果。近年來，國家出臺了一系列鼓勵醫藥創新的政策，從加快藥品審評審批速度到加大研發投入支持，為藥企營造了良好的創新環境。各藥企也積極響應，加大科研投入，引進高端人才，加強產學研合作，不斷推動醫藥創新發展。這些獲批受理的藥品臨床試驗，不僅是藥企自身發展的重要里程碑，也將為整個醫藥行業的發展帶來積極的示范效應，激勵更多藥企投身創新研發，加速新藥的上市進程，滿足患者日益增長的醫療需求。
 

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