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　　【制藥網 行業動態】近日消息，國家藥品監督管理局批準健民藥業申報的中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。
 

　　據介紹，該藥品處方源自全國名中醫的臨床經驗方，貼于大椎穴和神闕穴，具有退熱解表、清熱解毒功效，用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱(38.5℃及以下)。
 

　　小兒牛黃退熱貼膏突破傳統物理降溫局限，創新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機制，用藥后8小時內持續有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感，還可有效地避免肝臟的首過效應及胃腸道刺激等，解決兒童口服藥依從性難題，該藥品的上市為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱兒童患者提供了新的治療選擇。
 

　　2025年以來，中藥1.1類創新藥進展消息不斷傳來。日前，中恒集團公告稱，其全資子公司中恒創新研發的1.1類中藥創新藥“三芪顆粒”成功獲得國家藥監局(NMPA)頒發的臨床試驗批件(受理號：CXZL2500003)，并獲批豁免Ⅰ期臨床試驗，直接進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究階段。該藥在改善氣虛血瘀型慢性腎炎患者的蛋白尿、水腫及疲勞癥狀方面表現突出。目前慢性腎臟病整體患者人數超過1.5億，但市面上以氣虛血瘀證為辯證的中成藥選擇有限。三芪顆粒具有“多靶點調控”優勢，若能夠成功推向市場，或給慢性腎病患者帶來治療新選擇。
 

　　2月27日消息，銀朵蘭藥業研發的1.1類中藥創新藥復方比那甫西顆粒獲批上市。據介紹，該藥品按照維吾爾醫藥理論組方的復方制劑，具有清除體內異常體液質的功效，用于熱性感冒，癥見發熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。該藥品為普通感冒中維醫辨證屬于熱性感冒的人群提供新的用藥選擇。
 

　　1月16日，國家藥監局批準以嶺藥業申報的中藥1.1類創新藥芪防鼻通片上市。據介紹，該藥品具有益氣通竅功效。用于改善肺脾兩虛型持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。該藥品為持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原患者提供新的用藥選擇。
 

　　此外，中藥創新藥出海也在加快，將進一步推動中醫藥走向世界。4月初，華森制藥稱，公司收到新加坡衛生科學局(Health Sciences Authority)(以下簡稱“HSA”)核準簽發的中成藥注冊批文，批準公司重點中成藥都梁軟膠囊符合新加坡中成藥標準注冊，并批準其在新加坡上市銷售。這是公司繼甘桔冰梅片、六味安神膠囊后第三個成功實現海外注冊的產品，將為中醫藥走向國際市場注入新動力。
 

　　總的來看，2025年，中藥1.1類創新藥領域呈現出蓬勃發展的強勁勢頭，上述突破將給患者帶來更多元、更優的治療選擇，同時也可以看出，中醫藥正以現代化、國際化的姿態，突破傳統邊界，實現從傳承到創新的跨越，有望為人類健康事業貢獻更大力量。
 

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