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甘李藥業胰島素出海加速，又一產品在巴基斯坦獲批

2025年04月03日 09:55:32來源：制藥網點擊量：39079

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　　4月1日，甘李藥業公告，其自主研發的甘精胰島素卡式瓶劑型獲得巴基斯坦藥品監管局批準。這是繼2022年該公司的甘精胰島素預填充筆劑型以首仿身份進入巴基斯坦市場后，同一產品的第二劑型獲批。據悉，甘精胰島素作為一種長效胰島素類似物，每日僅需注射一次，作用可持續24小時，且無顯著血漿胰島素峰值，在安全性及患者依從性方面具備臨床優勢。

　　數據顯示，巴基斯坦20-79歲的糖尿病患者達3,300萬人，患者規模位列世界第三位，糖尿病的患病率為30.8%。業內認為，未來卡式瓶劑型與預填充筆劑型可形成互補，為當地醫療機構和患者提供多個靈活、便捷的用藥選擇。同時，兩款劑型憑借與原研藥等效的質量標準、更具競爭力的價格體系，將有望快速提升藥物在當地的可及性。

　　甘李藥業是中國頭個實現胰島素類似物全品類自主研發的企業，通過持續聚焦糖尿病等內分泌疾病領域創新治療方案，現已構建涵蓋原料藥、制劑、給藥裝置的全產業鏈平臺。值得注意的是，多年來，在與眾多國際制藥公司保持穩定業務合作關系的同時，其一直在積極擴大國際團隊建設，加速開拓國際化多元市場。

　　目前，除巴基斯坦外，甘精胰島素產品還已先后進入馬來西亞、墨西哥、玻利維亞、印度、泰國等國際市場；另外一款核心產品門冬胰島素產品也先后進入孟加拉、哈薩克斯坦、玻利維亞、印尼等國家。此外，在歐美市場，其三款核心胰島素產品(甘精、門冬和賴脯)的上市許可申請也已先后獲得歐盟EMA和美國FDA受理。其中，甘李藥業在2024年5月通過了歐洲藥品管理局(EMA)的上市前GMP檢查，成為頭個通過EMA的GMP審查的國產胰島素類似物注射液生產商。

　　截至2024年10月，甘李藥業胰島素產品已在19個海外國家和地區累計取得51份藥品注冊批件，在18個海外國家和地區形成正式商業銷售。

　　隨著海外市場的不斷拓展，甘李藥業的海外收入正持續提升。數據顯示，2024年前三季度，甘李藥業國內外收入均實現增長，三季度國內銷售收入6.8億元，同比增長22.25%，國際銷售收入及特許經營權服務收入分別為1.17億元和1.33億元，同比分別增長72.1%和156.85%；前三季度國際銷售收入及特許經營權服務收入分別為2.42億元和1.35億元，同比分別增長37.63%和34.49%。

　　總的來說，胰島素海外市場空間廣闊。據披露，2023年美國甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素市場規模就合計約25.4億美元。未來，隨著甘李藥業胰島素加速出海，多款產品海外研發及申報順利推進，其大批胰島素產品將登上國際舞臺，參與全球化競爭，海外收入或將進一步增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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