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近期大批藥企公告通過cGMP現場檢查，產品質量安全得到國際認可

2025年04月01日 11:30:33來源：制藥網點擊量：35594

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　　【制藥網行業動態】國內藥企在“出海”的過程中，質量關一直是關鍵考驗。而對于藥企而言，成功通過FDA現場檢查，就意味著該企業質量體系建設和質量管理能力得到了國際認可，將有助于公司產品進一步開拓國內外市場。根據梳理，近1個月來，藥明康德、朗華制藥、津藥藥業等多家藥企就已公告通過藥品GMP符合性檢查。

　　4月1日，藥明康德宣布，公司位于江蘇常州及泰興的兩個原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過了美國食品藥品監督管理局(FDA)檢查，FDA未簽發任何"483表格"(檢查發現項報告)。

　　據了解，3月4日，美國FDA對常州原料藥基地展開了未預先通知的GMP 符合性檢查(又稱"飛行檢查")，涵蓋六大GMP系統和21款已獲FDA批準的產品。3月21日，泰興原料藥基地順利通過美國FDA針對1款多肽創新藥商業化生產進行的上市前檢查(Pre-Approval Inspection)。此次成功通過美國FDA檢查，既彰顯了藥明康德的質量和合規，也助力公司更好地賦能全球客戶，為客戶持續提供高質量的研發和生產解決方案。

　　3月27日消息，朗華制藥于近期收到美國FDA簽發的現場檢查報告(EIR)，公司又順利通過了FDA本次cGMP現場檢查。據了解，公司于2024年下半年接受了FDA的cGMP現場檢查，檢查范圍涵蓋品質體系、物料、生產、包裝與標簽系統、設備設施、實驗室控制六大系統。

　　值得一提的是，此次是朗華制藥第四次接受并通過FDA現場檢查。多次順利過檢表明公司品質管制體系和生產環境設施等方面持續符合FDA的cGMP標準，這將有利于公司拓展國際市場，同時對提升公司綜合競爭力及未來發展也將有積極的推動作用。

　　3月14日消息，湖北億諾瑞生物制藥有限公司已通過美國FDA藥品cGMP現場檢查，這也是繼2017年FDA現場檢查零缺陷后，湖北億諾瑞又一次零缺陷過檢。

　　為期5天的現場檢查中，FDA檢查官圍繞湖北億諾瑞的質量管理體系、生產工藝、產品質量、數據完整性、人員能力、生產設施設備等核心環節展開嚴格審查，覆蓋從原料采購到成品放行的全鏈條。未來，依托全產業鏈優勢，其將不斷為全球患者提供更高品質的治療選擇。

　　3月12日，津藥藥業發布公告稱，公司近日已收到美國FDA簽發的現場檢查報告，該報告表明公司生產場地已通過本次cGMP現場檢查。公告顯示，公司于2024年12月9日至2024年12月13日期間接受了FDA的cGMP 現場檢查，檢查范圍為潑尼松、螺內酯以及其他皮質激素原料藥。

　　此次順利通過檢查，表明津藥藥業在藥品質量管理體系和生產設施設備等方面符合FDA要求，這將為公司持續拓展國際市場提供堅實的保障，也將加速公司核心競爭力的提升及高質量發展。

　　除了上述藥企，今年還有海正藥業、東北制藥等大批藥企也已通過FDA現場檢查。業內認為，這充分證明了國內藥企的生產質量管理體系符合cGMP(現行藥品生產質量管理規范)的要求，產品在安全性、有效性及質量穩定性方面達到國際水平。未來，這將進一步提升國內醫藥企業在全球市場的競爭力，也將使其獲得更多國際客戶的認可和接受‌

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