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國內(nèi)醫(yī)療器械上市步伐加快，2月已批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品188個

2025年03月20日 10:29:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：37014

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在國產(chǎn)政策+醫(yī)療剛需+出口機遇等多重利好下，我國醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的體制機制加速健全，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已處于“黃金發(fā)展期”。在此背景下，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新活力也在持續(xù)增強，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。數(shù)據(jù)顯示，2024年有65個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市；而2025年以來，越來越多醫(yī)療器械“新”產(chǎn)品也在加速涌現(xiàn)。

　　3月19日，新華醫(yī)療子公司新華手術(shù)器械有限公司公告，于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。產(chǎn)品為3D熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器，具有“4K+熒光+3D”三合一、高級圖像算法、智能AI控制、一鍵2D/3D切換、3D視差可調(diào)節(jié)、支持拓展5G視訊等特點。

　　同日消息，新產(chǎn)業(yè)公告近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 1 項《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品為胰島素樣生長因子Ⅰ測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)。

　　3月18日，有報道顯示，東方生物下屬全資子公司上海萬子健近期也已取得以下產(chǎn)品的國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品名稱分別為糖類抗原15-3檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)、人附睪蛋白4檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)及鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)。

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　　從整體來看，國內(nèi)醫(yī)療器械上市步伐正不斷加快，據(jù)國家藥監(jiān)局公告顯示，2025年2月，已批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品188個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品150個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著國家對于醫(yī)療行業(yè)的支持力度不斷加大，以及人們健康意識的提高和醫(yī)療保健需求的增加，醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，必將持續(xù)得到更多的關(guān)注和投入，越來越多新產(chǎn)品將加速涌現(xiàn)，將不斷提升國產(chǎn)醫(yī)療器械競爭力。

　　據(jù)了解，近年來在科技發(fā)展、政策支持和市場需求等多重因素疊加效應(yīng)下，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快。截至2024年6月，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達(dá)3.28萬余家。而在創(chuàng)新驅(qū)動的推動下，我國醫(yī)療器械行業(yè)還在不斷突破關(guān)鍵技術(shù)。

　　未來，隨著信息化、數(shù)字化、人工智能等前沿技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)將加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型，充分運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，實現(xiàn)全鏈條的數(shù)字化協(xié)同；與此同時，從高端醫(yī)療裝備到新型診斷器械，從智能化設(shè)備到生物材料領(lǐng)域，也將涌現(xiàn)出一批具備全球競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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