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國內藥品審評加速，這類藥占上市大頭！

2025年03月19日 16:55:06來源：制藥網點擊量：36461

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】近年來，我國藥品審評效率與質量已顯著提升。據3月18日發(fā)布《2024年度藥品審評報告》顯示，2024年中國全年批準1類創(chuàng)新藥48個，涵蓋腫瘤、神經系統(tǒng)疾病、內分泌系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個治療領域。值得注意的是，抗腫瘤新藥臨床試驗申請和許可上市申請，在化學藥和生物制品中均居前列。

　　實際上，近年來我國抗腫瘤藥物行業(yè)受到了各級政府的高度重視和國家產業(yè)政策的重點支持。這為企業(yè)提供了良好的生產經營環(huán)境，同時也加速了抗腫瘤藥物在國內的臨床、上市。據統(tǒng)計，自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，共有496件藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，其中抗腫瘤藥物占比較多，為42.54%。

　　2025年，國家藥監(jiān)局還在持續(xù)加快創(chuàng)新藥審批上市。其中，在抗腫瘤藥領域，也已傳來不少好消息。3月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示，Seagen公司和再鼎醫(yī)藥共同申報的注射用維替索妥尤單抗的上市申請獲得受理。

　　維替索妥尤單抗(tisotumab vedotin)是一種靶向TF的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。該產品申報上市的適應癥為：用于治療系統(tǒng)性治療期間或之后病情進展的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。

　　3月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網站公示，輝瑞公司旗下Seagen申報的1類新藥PF-08046054(注射用凍干粉針)獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療轉移性或不可切除的晚期實體瘤。

　　PF-08046054是輝瑞在研的一款潛在PD-L1靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。在臨床前研究中，這款ADC產品在PD-L1低表達或表達異質性高的動物模型中也展現(xiàn)出抗癌活性。

　　2月18日，CDE公示，由Accord BioPharma和長春金賽藥業(yè)聯(lián)合申報的5.1類新藥亮丙瑞林注射乳劑上市申請獲得受理。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此次申報上市的亮丙瑞林注射乳劑開展了至少3項3期臨床研究，針對適應癥包括晚期前列腺癌、兒童中樞性性早熟、絕經前乳腺癌。其中針對晚期前列腺癌的3期臨床研究已經完成。

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　　總的來說，目前我國在抗腫瘤藥審批、提高藥物可及性方面改進效果顯著。雖然國內自主研發(fā)的新型抗腫瘤藥物種類還相對較少，適應證范圍小，但已基本覆蓋了多數(shù)高發(fā)病率瘤種。未來，隨著藥企對腫瘤的持續(xù)研究，腫瘤的治療在精準化治療，靶向治療和免疫治療等方面將加速發(fā)展，新突破預計不斷涌現(xiàn)，將更好的保障我國腫瘤患者的用藥安全和需求。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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