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羅氏乳腺癌新藥獲批上市，國內患者將迎來治療新選擇

2025年03月17日 10:18:42來源：制藥網點擊量：40146

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　　【制藥網行業動態】近日，羅氏宣布， PI3Kα 抑制劑“伊那利塞”獲批上市。伊那利塞是一種創新口服靶向治療藥物，將用于與哌柏西利和氟維司群(內分泌療法)聯合用藥治療內分泌治療耐藥(包括在輔助內分泌治療期間或之后出現復發)、 PIK3CA 突變、激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者(受理號：JXHS2400037/8)。

　　本次伊那利塞獲批基于INAVO120研究，是一項全球、多中心、雙盲、隨機對照的III期臨床研究，旨在評估伊那利塞+哌柏西利+氟維司群在PIK3CA突變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中一線治療的療效和安全性。

　　20多年來羅氏深耕乳腺癌治療領域，正不斷為廣大HER2+乳腺癌患者帶來治愈希望。此次獲批“伊那利塞”，是我國頭個獲批的第三代高選擇性 PI3Kα 抑制劑，標志我國乳腺癌精準治療進入新階段，其憑借其獨特的雙重作用機制，將填補HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精準治療空白，為PIK3CA突變的HR+/HER2-乳腺癌患者帶來精準、高效、安全的治療選擇。

　　據了解，乳腺癌是女性中常見的癌癥類型，嚴重威脅著女性的健康和生命。有數據顯示，全球每年確診超過200萬例，2020年中國的新發病例約42萬，HR+乳腺癌亞型約占所有乳腺癌的70%，患者基數十分龐大。

　　近年來，隨著醫學技術的不斷進步，乳腺癌的診斷和治療方法已開始不斷發展。根據乳腺癌受體狀態分為HER2+、HR+/HER2-和三陰性乳腺癌三種分型，當前治療藥物包括HER2靶向療法、CDK4/6抑制劑、內分泌療法等。

　　據悉，今年以來，國內就已有多款新藥獲批。如1月2日，阿斯利康與默沙東的PARP抑制劑奧拉帕利(中文商品名：利普卓)也已獲批上市，用于接受過新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變(gBRCA突變)、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性早期高風險乳腺癌成人患者的輔助治療。

　　值得注意的是，隨著乳腺癌治療藥物不斷涌現，該藥物市場規模也在不斷擴大。2018年，全球乳腺癌藥物市場規模達到268億美，而到2023年，全球乳腺癌藥物市場規模已增至382億美元。

　　業內預計到2032年，乳腺癌市場將以每年6.7%的速度增長，達到503億美元。在此期間，眾多新藥有望獲得監管機構的批準上市。其中，高價治療藥物的引入將成為市場增長的重要驅動力，特別是激素類藥物和AKT/PI3K/mTOR抑制劑等領域，將具有較大潛力。但隨著同類治療藥物的增加，市場競爭也將愈加激烈。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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