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這家跨國藥企頭部2款新藥在中國獲批上市，涉及肺癌等適應癥

2025年02月11日 17:25:24來源：制藥網(wǎng)點擊量：35155

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　　其中，強生宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂®(埃萬妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　該藥物獲批標志著強生在中國正式進軍肺癌治療領(lǐng)域。強生相關(guān)人士表示，此次銳珂的獲批將為EGFR突變非小細胞肺癌患者帶來更多生存希望，有望進一步重塑我國非小細胞肺癌治療格局，也標志著強生在華正式進入肺癌領(lǐng)域，實現(xiàn)了在精準醫(yī)療領(lǐng)域的重要突破。

　　據(jù)悉，肺癌是惡性腫瘤中發(fā)病率高的腫瘤，而非小細胞肺癌則是常見的肺癌類型。其中，EGFR基因突變是非小細胞肺癌中常見的驅(qū)動基因，我國約有40%的患者攜帶這一突變類型。

　　埃萬妥單抗是強生旗下強生開發(fā)的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導以外，還可以引導免疫細胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。

　　在中國，埃萬妥單抗曾于2020年被CDE納入突破性治療品種，用于治療含鉑雙藥化療期間或之后進展，或?qū)K化療不耐受的EGFR 20號外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除的NSCLC患者。此次埃萬妥單抗在中國的獲批是基于一項隨機、開放標簽、PAPILLON臨床3期研究結(jié)果。

　　同一日，強生還宣布，旗下頭個靶向GPRC5D的雙抗藥物拓立珂(塔奎妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，單藥適用于既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體)的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治愈的血癌，患者5年相對生存率為59.8%。雖然一些被診斷為多發(fā)性骨髓瘤的人最初沒有癥狀，但大多數(shù)患者被診斷出的癥狀可能包括骨折或疼痛、紅細胞計數(shù)低、疲倦、高鈣水平和腎臟問題或感染。

　　塔奎妥單抗(talquetamab)作為一款雙特異性抗體，它可結(jié)合T細胞表面表達的CD3受體和GPRC5D。GPRC5D是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標，在多發(fā)性骨髓瘤細胞和非惡性漿細胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細胞表面高度表達。靶向GPRC5D已被證明可提供深度應答，并且與許多其他靶點不同，其表達僅限于免疫細胞，這為靶向這種異質(zhì)性疾病提供了新方法。早前，talquetamab曾獲美國FDA授予突破性療法認定、孤兒藥資格，并在之后獲得加速批準。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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