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    抗狂犬病病毒抗體藥研發(fā)取得突破式進展!僅需接種兩針的mRNA狂犬疫苗同樣值得期待

    2025年01月20日 16:01:18來源:制藥網(wǎng)點擊量:37671

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      【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示,智翔金泰的1類新藥斯樂韋米單抗注射液在我國申報上市。意味著我國抗狂犬病病毒抗體藥物研發(fā)取得了突破式進展。
     
      據(jù)介紹,斯樂韋米單抗注射液是一款重組全人源抗狂犬病病毒(Rabies Virus,RABV)雙特異性抗體,該產(chǎn)品通過表達兩個不同位點的抗體的方式,保證了對不同病毒株或病毒的不同基因型都能發(fā)揮出良好的有效性。
     
      狂犬病是一種由狂犬病病毒屬病毒感染引起的一種動物源性傳染病,這種疾病一旦發(fā)病,無法醫(yī)治。狂犬病暴露后,預(yù)防措施主要包括傷口處理、使用被動免疫制劑和接種疫苗三步。其中,重組人源抗狂犬病病毒抗體藥物是安全性高、可大量制備的狂犬病被動免疫制劑。
     
      截至目前,我國已批準了兩款抗狂犬病病毒抗體藥物上市,分別是華北制藥于2022年1月25日獲批上市的奧木替韋單抗,以及興盟生物在2024年6月12日獲批上市的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗。
     
      此外,全球狂犬病抗體共有16條管線在研,其中有13款單抗,1款雙抗,2款混合抗體。
     
      而在接種疫苗方面,國內(nèi)包括艾美疫苗等一些藥企也有在狂犬疫苗市場積極布局多款產(chǎn)品,未來有望給患者帶來更多選擇。
     
      根據(jù)艾美疫苗在2024年11月21日舉辦的2024年投資者開放日活動上披露的信息,狂犬疫苗是公司核心優(yōu)勢產(chǎn)品,公司作為全球第二大狂犬疫苗供應(yīng)商,針對目前狂犬疫苗市場競爭狀況,制定了持續(xù)研發(fā)系列新產(chǎn)品的快速迭代的市場策略。從產(chǎn)品定位來看,含血清的Vero細胞狂犬疫苗是第一代,人二倍體細胞狂犬疫苗是第二代,無血清狂犬疫苗是第三代,mRNA狂犬疫苗應(yīng)該是第四代。
     
      艾美的無血清迭代狂犬疫苗工藝是全新工藝,全程去除了動物來源和動物血清,全球目前沒有同類產(chǎn)品獲批上市。公司的這款重磅大單品疫苗預(yù)計定價有可能高于當前市場在售的人二倍體狂犬疫苗,定位于目前最高端的狂犬疫苗。
     
      艾美的迭代工藝高效價人二倍體細胞狂犬疫苗,病毒培養(yǎng)工藝取得了重大突破,該工藝突出的優(yōu)勢是全新工藝,高效價、高滴度,上市以后有可能改寫現(xiàn)有的Vero細胞狂犬疫苗市場。
     
      此外,公司正在研發(fā)的mRNA迭代狂犬疫苗,與傳統(tǒng)的人用狂犬病疫苗相比,接種針刺更少,起效更快,抗體水平更高。相比傳統(tǒng)狂犬疫苗(四劑或五劑),只需要更少的劑量即可達到更好的免疫效果(一劑或兩劑);生產(chǎn)不涉及復(fù)雜的細胞培養(yǎng)過程,更易于生產(chǎn);雜質(zhì)更少,更容易提純;產(chǎn)品的批間一致性更好;沒有將滅活病毒或外來細胞注入人體的有關(guān)風(fēng)險,有望提供更好的安全性。
     
      第43屆摩根大通全球醫(yī)療健康年會上,艾美方面發(fā)表了mRNA狂犬疫苗LVRNA001的臨床前研究數(shù)據(jù):僅需接種兩針,即可提供100%安全有效的免疫保護。
     
      有券商研報稱,艾美未來三年預(yù)計每年將有 1-2 款產(chǎn)品上市。若在研產(chǎn)品陸續(xù)成功獲批上市,同時產(chǎn)品出海進展順利,有望為公司帶來新的業(yè)績增長點并打開市場天花板。按照 PS 估值方法,給予公司 2026 年 3.6 倍PS,給予“買入”評級。
     
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