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喜報！新增一款國產腫瘤新藥獲得藥物臨床試驗批準

2024年12月27日 10:50:54來源：制藥網(wǎng)點擊量：37384

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　　【制藥網(wǎng) 產品資訊】近年來，隨著人口老齡化加劇，人們健康意識的不斷提升以及國家政策的大力支持，我國抗腫瘤藥物市場實現(xiàn)快速增長。數(shù)據(jù)顯示，從2015年到2019年，中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模從1102億人民幣增長至1827億人民幣，年復合增長率13.5%；預計到2030年，中國抗腫瘤藥物市場將達到6620億人民幣，2024到2030年期間年復合增長率達到10.3%。面對可觀的市場空間，越來越多國內藥企加碼布局，在研產品進展消息不斷。

　　12月27日，華潤雙鶴公告稱，近日，公司全資孫公司雙鶴潤創(chuàng)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的DC10190膠囊(以下簡稱“該藥品”)《藥物臨床試驗批準通知書》，DC10190膠囊擬用于治療晚期或轉移性實體瘤患者，為境內外均未上市的1類新藥。

　　據(jù)悉，雙鶴潤創(chuàng)于2024年9月30日向國家藥監(jiān)局提交臨床默示許可申請，于2024年10月11日獲得受理通知書，并于近日獲得《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　公告稱，DC10190膠囊處于臨床研發(fā)早期階段，有待臨床試驗確證安全性、療效和質量可控性，存在客觀失敗率等風險。根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。

　　公開資料顯示，華潤雙鶴是一家以從事慢病業(yè)務、?？茦I(yè)務和輸液業(yè)務三大業(yè)務平臺為主的企業(yè)。據(jù)悉，2024年前9個月，公司仿制藥(含原料藥)獲批30個、申報25個，達2023年全年水平。創(chuàng)新管線目前穩(wěn)步拓展，十余個創(chuàng)新藥項目按期推進，聚焦腫瘤、抗病毒、生殖等領域。

　　除了華潤雙鶴的DC10190膠囊以外，近期還有多款國產腫瘤新藥獲得藥物臨床試驗批準，涉及中國同輻、澤璟制藥等藥企。

　　例如，中國同輻近日公告稱，2024年12月24日，該公司附屬公司原子高科股份有限公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“氟[ 18F]吡酰胺注射液”順利通過審查，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。氟[ 18F]吡酰胺注射液是一種正電子發(fā)射斷層掃描(PET)顯像劑，能夠在體內與黑色素瘤快速結合，具有良好的特異性和高靈敏度，顯著提高黑色素瘤的診斷和分期的準確性，為臨床治療決策提供精準依據(jù)。

　　澤璟制藥12月25日發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005 與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合分別用于晚期實體瘤和復發(fā)難治性淋巴瘤的臨床試驗獲得批準。其中，ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。鹽酸吉卡昔替尼(曾用名：鹽酸杰克替尼)則是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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