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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】肺癌是一種是起源于肺部支氣管黏膜或腺體的惡性腫瘤。當(dāng)肺部異常細(xì)胞不受控制地生長(zhǎng)，形成腫塊或腫瘤時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致肺癌的發(fā)生。肺癌是我國(guó)尤為常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，病因至今尚未完全明確，目前常見(jiàn)的治療方法包括手術(shù)治療、放射治療、化學(xué)治療以及免疫治療等。
 

　　其中在化學(xué)治療方面，近年來(lái)，針對(duì)肺癌的ADC(抗體偶聯(lián)藥物)治療也取得了明顯的療效。近日消息，阿斯利康&第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的德曲妥珠單抗在中國(guó)獲批第4項(xiàng)適應(yīng)癥，單藥治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。據(jù)悉，這是中國(guó)肺癌領(lǐng)域的頭款A(yù)DC藥物，意味著我國(guó)肺癌領(lǐng)域正式開(kāi)啟ADC治療時(shí)代。
 

　　資料顯示，德曲妥珠單抗(T-DXd)是阿斯利康腫瘤的重磅藥物之一，在多個(gè)腫瘤治療中具有巨大潛力，此前已獲批3個(gè)適應(yīng)癥。
 

　　2023年2月21日，該藥頭次在中國(guó)獲批上市。適應(yīng)癥為單藥用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。這是其經(jīng)中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)授予突破性治療認(rèn)定并納入優(yōu)先審評(píng)審批后予以批準(zhǔn)的頭個(gè)適應(yīng)癥。
 

　　2023年7月，該藥新增一項(xiàng)適應(yīng)癥，即單藥治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少 1 種系統(tǒng)治療或在輔助化療期間或完成輔助化療之后 6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 低表達(dá)成人乳腺癌。
 

　　2024年8月13日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，優(yōu)赫得獲得附條件批準(zhǔn)，單藥用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
 

　　德曲妥珠單抗本次在中國(guó)獲批的新適應(yīng)癥是基于 DESTINY-Lung05 研究。該研究旨在評(píng)估德曲妥珠單抗治療中國(guó)經(jīng)治 HER2 突變轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的效果和安全性。研究數(shù)據(jù)顯示了德曲妥珠單抗在中國(guó)經(jīng)治 HER2 突變轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者中的療效和安全性，此次其獲批將為我國(guó)經(jīng)治 HER2 突變轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者帶來(lái)靶向治療藥物的新選擇。
 

　　值得一提的是，不久前剛剛發(fā)布的2024年國(guó)家醫(yī)保目錄中，注射用德曲妥珠單抗成功被納入醫(yī)保目錄，該藥此前在6月已主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)，為醫(yī)保談判成功增加了可能。
 

　　根據(jù)當(dāng)時(shí)(下同)的終端信息，德曲妥珠單抗的價(jià)格為6912元/瓶(100mg)，業(yè)內(nèi)根據(jù)推薦劑量按體重給藥5.4mg/kg，每3周一次，預(yù)計(jì)一位標(biāo)準(zhǔn)成年體重(60kg)患者每年大約要用藥費(fèi)35.7萬(wàn)元。
 

　　目前該產(chǎn)品的醫(yī)保價(jià)格尚未公開(kāi)，不過(guò)國(guó)家醫(yī)保局表示，在2024年國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，談判競(jìng)價(jià)成功藥品平均降價(jià)63%。業(yè)內(nèi)推測(cè)，如果按此降幅，德曲妥珠單抗年用藥費(fèi)降為約13.2萬(wàn)元。
 

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