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“醫藥一哥”研發創新實力強大，又一腫瘤新藥納入突破性療法！

2024年12月06日 10:31:23來源：制藥網點擊量：38005

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　　【制藥網產品資訊】納入“突破性治療藥物”名單的新藥是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段，或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥。對于納入突破性治療藥物程序的創新藥，按照《藥品注冊管理辦法》，此類品種可申請列入優先審評審批程序。

　　2024年以來，“醫藥一哥”恒瑞醫藥陸續有藥品納入突破性療法，且不少集中于腫瘤藥領域。就在近日，恒瑞醫藥公告稱，其子公司上海恒瑞醫藥有限公司的注射用SHR-A2102被藥審中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。

　　據介紹，注射用SHR-A2102為公司自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發展和不良預后密切相關。

　　目前，全球共有1款同類產品獲批上市，為Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，經查詢，2023年該產品全球銷售額約為7.15億美元。截至目前，注射用SHR-A2102相關項目累計已投入研發費用約7344萬元。

　　除了注射用SHR-A2102以外，恒瑞醫藥今年還有多款腫瘤藥納入突破性療法。例如，6月5日公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單，本次擬納入突破性治療品種公示名單的擬定適應癥為用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉移性膽道癌患者。

　　5月27日，恒瑞醫藥發布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥的注射用SHR-A1921擬被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種公示名單，擬定適應癥為用于治療鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。

　　4月2日，恒瑞醫藥發布公告，氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，擬定適應癥為氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。

　　據了解，恒瑞醫藥在創新藥賽道上加速布局，以應對國內日益激烈的市場競爭。公司從創立至今，累計投入研發超400億元，其中，2021年-2023年研發投入均突破60億元，超過當期凈利潤，研發投入占營收比保持在20%以上。今年前三季度的研發費用達到45.49億元，同比大增22%。

　　在腫瘤領域，恒瑞醫藥不斷深入布局，并具備強大的研發創新實力。公司在不久前的2024年世界肺癌大會(WCLC)和2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上相繼公布了近50項創新藥研究成果，共涉及近20款多靶點上市產品及在研產品，包含近10項口頭報告(Oral)，覆蓋食管胃癌、婦科腫瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、膽道癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、甲狀腺癌等十余個疾病領域。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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