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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，今年以來(lái)不少藥企宣布，相關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)獲批臨床試驗(yàn)。近日又一家企業(yè)傳來(lái)好消息，公司創(chuàng)新產(chǎn)品NPRD003獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　11月21日，納索菲德(上海)制藥技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“納菲制藥”)收到FDA通知，其自主開(kāi)發(fā)的精準(zhǔn)嗅區(qū)恒流滴注藥械組合產(chǎn)品NPRD003獲批準(zhǔn)，可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為蛛網(wǎng)膜下腔出血繼發(fā)腦血管痙攣(SAH)。
 

　　資料顯示，此次獲批臨床試驗(yàn)的NPRD003為新途徑藥械組合產(chǎn)品，其給藥途徑為“鼻嗅區(qū)跨黏膜給藥”，產(chǎn)品形式為上鼻道用溶液與鼻用給藥裝置組合使用，臨床場(chǎng)景操作簡(jiǎn)單、無(wú)創(chuàng)，僅需給患者應(yīng)用鼻用給藥裝置，將藥液以一定流速緩慢滴注至上鼻道黏膜處，藥物成分即可透過(guò)鼻嗅區(qū)黏膜快速吸收進(jìn)入腦內(nèi)、發(fā)揮腦部疾病治療作用。
 

　　據(jù)悉，NPRD003采用Nasal-Phyto TDI精準(zhǔn)嗅區(qū)恒流滴注技術(shù)，將藥物繞過(guò)血腦屏障直接遞送入腦，在臨床前研究中實(shí)現(xiàn)了很好的生物利用度和腦靶向遞送效率，預(yù)計(jì)在臨床上通過(guò)這種非侵入性給藥方式，將實(shí)現(xiàn)避免首過(guò)代謝、提高腦部藥物暴露，從而增強(qiáng)對(duì)SAH患者的神經(jīng)保護(hù)和改善預(yù)后，并適合酒精過(guò)敏或酒精代謝受損的患者及肝功能不全患者的臨床用藥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，藥械組合產(chǎn)品展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力，尤其是在慢性疾病管理、癌癥治療、心血管疾病等領(lǐng)域，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，這一新興領(lǐng)域正逐漸成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
 

　　除以上產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)外，英矽智能近日宣布，公司自研ENPP1口服小分子抑制劑已經(jīng)獲得FDA的臨床試驗(yàn)批件，用于實(shí)體瘤治療。至此，英矽智能以生成式AI為驅(qū)動(dòng)進(jìn)行自主研發(fā)，并成功獲得臨床試驗(yàn)批件的分子數(shù)量達(dá)到10個(gè)。
 

　　資料顯示，ENPP1是一種外核苷酸焦磷酸酶，在調(diào)節(jié)免疫、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、組織礦化和血液系統(tǒng)功能的嘌呤信號(hào)傳導(dǎo)中發(fā)揮重要作用，ENPP1高表達(dá)與腫瘤轉(zhuǎn)移、免疫逃逸、多癌種較差預(yù)后相關(guān)。研究結(jié)果顯示，ENPP1抑制劑可通過(guò)調(diào)節(jié)胞外cGAMP水平激活cGAS-STING通路，進(jìn)而增強(qiáng)宿主免疫系統(tǒng)抗腫瘤效果。
 

　　11月18日華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。資料顯示，HDM1005注射液為多肽類(lèi)人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑，具有降糖、減重及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎的作用。
 

　　臨床前研究顯示，HDM1005可通過(guò)激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及治療MASH的作用；同時(shí)，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
 

　　10月29日天士力也曾公告稱(chēng)，公司收到FDA關(guān)于同意同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞治療急性缺血性腦卒中的藥物NR-20201注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函(IND編號(hào)：30788)。資料顯示，該藥物是公司自主研發(fā)的異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞藥物，臨床擬用于急性缺血性腦卒中的治療。
 

　　6月，舒泰神曾公告稱(chēng)，公司全資子公司Staidson BioPharma Inc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)收到FDA的正式函件(Study May Proceed Letter)，同意SBT-1901注射液針對(duì)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤適應(yīng)癥開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，SBT-1901注射液是靶向人TNFR2(hTNFR2)的人源化單克隆抗體。臨床前研究表明，SBT-1901注射液作為單藥或與抗PD-1抗體聯(lián)合治療均顯示出了顯著的抗腫瘤活性。
 

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