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該藥企拿下超10億品種的國產頭家獲批，將和原研“搶食”市場！

2024年11月11日 11:48:23來源：制藥網點擊量：39554

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　　公開資料顯示，銀屑病是一種慢性、復發性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關節系統，目前尚無法治好，需長期甚至終身治療，目前這類患者約1.25億人，且數量還在增長，這也帶動了相關治療藥物需求的持續增長。數據顯示，中國銀屑病藥物市場到2025年有望達到32.55億美元，預計在2030年將達到94.6億美元。

　　目前，中國銀屑病治療已步入生物制劑時代，相較于傳統治療，生物制劑通常具有更優的療效和良好的安全性。其中白細胞介素類抑制劑的療效及安全性相對TNF-α抑制劑更有優勢，如IL-12/23抑制劑、IL-17A抑制劑、IL-23p19抑制劑等。

　　據了解，烏司奴單抗是強生公司原研產品Stelara®(喜達諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。

　　就原研產品Stelara®的獲批情況和銷售情況來看，該產品于2009年獲得美國FDA批準上市，并由強生子公司楊森銷售，截至該產品目前在美國獲批的適應癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結腸炎。在國內，該產品于2017年獲得原中國國家食品藥品監督管理總局(現：中國國家藥品監督管理局，NMPA)批準，商品名為喜達諾®，目前在國內獲批的適應癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。喜達諾®于2021年通過談判頭次被納入當年醫保，并續約納入國家醫保目錄2022年版、2023年版。

　　強生2023年報顯示，Stelara®在全球的銷售額為108.58億美元(約767.29億元人民幣)。在中國市場，該藥表現也毫不遜色，2023年的銷售為13.22億元人民幣。

　　此次賽樂信®獲批上市，有望改變國內銀屑病治療格局，進一步提高國內用藥的可及性，彌補更多臨床治療中的需求空缺。同時，對于華東醫藥而言也是一大利好。

　　中美華東一直深耕內分泌、自身免疫及腫瘤等治療領域，近幾年持續加大研發投入，不斷豐富新藥研發管線布局，積極推進臨床工作進度，陸續收獲創新成果。

　　除了重磅品種國產頭家獲批以外，公司在剛過去的10月已有3款新藥獲批臨床，分別是：用于治療糖尿病和減重的司美格魯肽注射液糖尿病的臨床申請、用于治療B細胞成熟抗原(BCMA)陽性克隆性血液學疾病(如復發/難治性多發性骨髓瘤)的新型ADC藥物HDP-101、公司自主研發的小分子抗腫瘤藥物HPK-1 PROTAC(造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合體)HDM2006片等。

　　此外，公司還有4款新藥加速沖刺，分別是索米妥昔單抗注射液、瑞瑪吡嗪注射液、邁華替尼片、注射用利納西普，這些藥品有望在2024年年底前或者2025年上半年迎來獲批的好消息。

　　2024年第三季度業績報告顯示，華東醫藥合計實現營業收入314.78億元，同比增長3.56%；實現歸母凈利潤25.62億元，同比增長17.05%；醫藥工業研發投入(不含股權投資)16.07億元，同比增長0.6%，其中直接研發支出11.49億元，同比增長12.41%，直接研發支出占醫藥工業營收比例為11.69%。目前，公司的創新產品管線已超70項。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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