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該藥企肺癌創新藥沖刺美國FDA，產品潛力有望進一步釋放

2024年11月11日 11:18:50來源：制藥網點擊量：37374

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　　【制藥網產品資訊】迪哲醫藥是一家堅持以“源頭創新”為研發理念的創新型生物醫藥企業，公司專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。近日，迪哲醫藥迎來新進展，其核心商業化產品舒沃替尼片沖刺美國FDA。

　　據迪哲醫藥11月8日宣布稱，公司已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)的新藥上市申請，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經美國FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　據介紹，舒沃替尼是公司在美國申報上市的頭款創新藥。此次舒沃替尼向美國FDA遞交新藥上市申請，是基于一項評估舒沃替尼針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者療效和安全性的國際多中心注冊臨床研究“悟空1 B”(WU-KONG1B)。

　　迪哲醫藥一直把進軍海外市場作為目標，國際化并非坦途，只有產品具有足夠的硬實力才能獲得歐美主流市場的認可。

　　據悉，在今年9月的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上，迪哲醫藥揭曉了舒沃替尼全球注冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)的亞組數據，結果顯示各亞組的獲益與全球整體人群一致，整體安全性也與既往研究一致。

　　WU-KONG1B于今年上半年入選美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告，研究中非亞裔受試者占比超過40%，在全球范圍內驗證了舒沃替尼二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的潛力。

　　據悉，舒沃替尼也是迪哲醫藥當前2款商業化產品之一。該產品于2023年8月在國內獲批上市，用于既往接受含鉑化療的EGFR Exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)，是肺癌領域獲中美雙“突破性療法認定”的國創新藥。

　　舒沃替尼自獲批上市以來，正在使越來越多的患者獲益，而戈利昔替尼經確認的客觀緩解率(ORR)達44.3%，完全緩解(CR)率達23.9%，均是既往靶向治療方案的近2倍。值得注意的是，在2024年國家醫保藥品目錄談判中，迪哲醫藥的該產品均頭次走上談判桌。

　　據悉，受益于舒沃替尼和戈利昔替尼膠囊兩款上市創新藥的大賣，迪哲醫藥今年前三季度營收實現高增長。數據顯示，今年前三季度公司實現營收3.38億元，同比增長743.97%，歸母凈虧損5.58億元，較去年同期凈虧損8.29億元有所收窄。

　　業內表示，迪哲醫藥步入商業化僅1年時間，在產品管線的推進、團隊的搭建，還是后續的商業化推進，迪哲醫藥都展現出了較強的運營能力，讓業界見證了“迪哲速度”。如從舒沃替尼獲批到頭張處方開出，迪哲醫藥僅用了4天時間。

　　三季報還顯示，舒沃替尼在一線治療方面也取得了重要的進展，10月中旬，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC適應癥獲CDE突破性療法認定(BTD)。

　　此外，目前，其針對一線治療的國際III期注冊臨床WU-KONG28在全球16個國家和地區加速推進。業內表示，隨著海外關鍵注冊臨床的推進，舒沃替尼有望加速從后線到一線的躍遷，進一步釋放其產品潛力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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